原料创新获政策支持化妆品行业“美丽升级”

在竞争激烈的化妆品行业，原料创新是驱动发展的核心引擎。优质的创新原料不仅能赋予产品独特功效，满足消费者日益多元的护肤需求，更是企业提升竞争力的关键。近日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《规定》），自发布之日起施行。该《规定》为化妆品原料创新注入强大动力，也对行业高质量发展和消费者权益保护有着重要意义。

提高新原料审评审批效率

我国化妆品行业已经步入到技术快速迭代的发展阶段，原料逐渐成为化妆品行业创新的主角。《规定》从多个维度完善了工作要求与机制，涵盖新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面，旨在进一步深化改革，健全化妆品创新发展机制，推动行业高质量发展。

记者梳理发现，《规定》在新原料注册备案分类技术要求上，进行了全面优化。根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，完善了化妆品新原料注册备案分类管理和技术评价体系。比如，对国内外首次使用的新原料，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确相关研究和判定标准，简化安全性评价要求。

在推进新原料与关联产品同步申报方面，《规定》鼓励企业同时进行新原料与使用该新原料特殊化妆品的注册申请，备案的化妆品新原料用于特殊化妆品时，也可同时申报，这将大大提高审评审批效率，加速使用新原料的产品上市。

在新原料创新服务和应用转化上，对于拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发的新原料，实施提前介入、全程指导，并为相关新原料及使用其的特殊化妆品设置专门审评通道，优先审评。

在标准管理方面，加强原料标准研究指导，制定原料使用目的技术指南，推动原料标准制修订工作，优先制定行业使用量大、安全风险高、我国传统和优势特色原料的标准，追踪国内外标准动态并开展转化。

助推行业快速发展

据记者了解，2021年实施的《化妆品监督管理条例》对化妆品原料管理进行了制度调整，引入了基于风险的分类管理制度，对大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料实行注册审批。

随后，化妆品新原料研发迎来爆发，新原料备案数量逐年增加，呈现出“竞赛升级”的趋势。国家药监局官网数据显示，2024年共有90款新原料完成备案，相比2023年增长30.4%。

从参与主体来看，头部企业在原料创新中发挥着关键作用，贝泰妮、上海家化、华熙生物、丸美生物等化妆品企业以及莹特丽、亚什兰等原料企业，纷纷投身新原料备案注册工作。

“自《化妆品监督管理条例》实施以来，从制度设计层面有效鼓励和支持了化妆品行业的创新发展，激发了化妆品新原料研发的积极性。然而，在新原料的技术要求、指导服务、标准制定以及创新能力提升等方面，我国化妆品行业仍面临一些挑战和制约因素。”国家药监局相关负责人表示，“当前的分类管理虽然已经为新原料的快速上市提供了便利，但在实际操作中，仍存在新原料技术要求与风险等级不完全匹配的问题。通过优化分类技术要求，为企业提供更加清晰、透明的研发指南，减少研发资源浪费，有利于激发企业的创新活力，促进行业的技术进步。”

多位行业专家对《规定》的出台表示高度认可，认为这是推动行业发展的关键举措。长期以来，我国化妆品行业在原料创新方面存在诸多挑战。从技术要求不明确，到指导服务不足，再到标准制定相对滞后，都制约着行业的创新发展。《规定》的发布可谓是一场“及时雨”，通过精准施策，解决了行业痛点，构建科学的分类体系、评价标准及审评机制，能让企业更加明确研发方向，减少盲目投入，提升研发效率。

圣凯斯集团暨科美创生命科学有限公司项目总经理程勇对记者表示，《规定》的施行激发了企业自主研发的活力，有助于推动产学研之间的深度合作，为企业打破原材料依赖设置了制度保障，对整个化妆品行业的发展意义重大。

佰利欣（广州）有限公司首席技术官施昌松认为，原料创新是防范上游“卡脖子”问题的重要手段，只有通过创新原料，才能有效驱动化妆品产品的转型与升级。

程勇表示，化妆品原料创新不仅是行业健康发展的基石，也是保障消费者权益、提升产品竞争力的重要手段。更科学的原料分类和评价标准，意味着上市的化妆品原料安全性更有保障。创新服务和应用转化加速，能让消费者更快用上含有新型、优质原料的化妆品，获得更好的护肤体验。

激发新原料研发活力

长期以来，我国可使用的化妆品原料种类远少于欧美国家，且在核心功能性原料上与欧美差距很大。随着消费者对天然、安全、功效性产品的需求日益增长，以及《化妆品监督管理条例》鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品，具有自主知识产权的中国特色化妆品原料研发迎来了黄金发展期。

某知名化妆品企业研发负责人对记者表示：“《规定》大大缩短了产品上市周期，让我们能更快地将研发成果推向市场。对创新原料的扶持政策，也激励我们加大研发投入，去挖掘更多有价值的中国特色新原料，更好地满足客户需求。”

从研发成果来看，据统计，2024年，共有67家公司完成了化妆品新原料备案，其中本土企业占八成。诸多本土企业在特色原料研发上成绩斐然，尤其是植物原料在化妆品中的应用越来越广泛，形成了与化学原料分庭抗礼甚至后来居上的局面。

未来，随着政策的落地，化妆品行业上下游企业将积极响应，抓住机遇，共同推动我国化妆品行业迈向新的高度。