国家食药监局医疗器械质量公告（2013年第1期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对球囊扩张导管、内窥镜（纤维内窥镜和除宫腔镜、腹腔镜外的其他硬性光学内窥镜）、金属接骨板、低中频治疗设备、光学治疗设备进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

本次共抽验球囊扩张导管10批次，所有批次的被抽验项目全部符合标准规定；抽验内窥镜23批次，其中21批次产品被抽验项目符合标准规定，2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验金属接骨板35批次，其中31批次产品被抽验项目符合标准规定，4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验低中频治疗设备13批次，其中7批次产品被抽验项目符合标准规定，6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验光学治疗设备38批次，其中16批次产品被抽验项目符合标准规定，22批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。本次抽验不符合标准规定的产品名单见附件。

对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，有关省（市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。

抽验不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期 /批号 /出厂编号	综合判定	不符合标准规定项	检验机构
1	胸腔镜系统	卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司	Karl Storz GmbH & Co.KG	/	26003AA	1200A4	不符合标准规定	（随附资料）角分辨力 （随附资料）有效景深范围 （随附资料）颜色分辨能力和色还原性 （随附资料）单位相对畸变	中国食品药品检定研究院
2	胸腔镜系统	卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司	Karl Storz GmbH & Co.KG	/	26003BA	1201TR	不符合标准规定	（随附资料）角分辨力 （随附资料）有效景深范围 （随附资料）颜色分辨能力和色还原性 （随附资料）单位相对畸变	中国食品药品检定研究院
3	八卦穴位治疗仪	湖北蓝光科技发展有限公司	湖北蓝光科技发展有限公司	蓝光	BL-F	130319	不符合标准规定	连接——概述 工作数据的准确性 输出闭锁	中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
4	电子脉冲治疗仪	湖北天成大药房医药连锁有限公司航空药店	广州绿海医疗器械保健用品有限公司	绿海	LHJ-XI	017900	不符合标准规定	输出闭锁	中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
5	电子脉冲治疗仪	湖北医药集团有限公司新药特药商店	广州绿海医疗器械保健用品有限公司	绿海	LHB-Ⅰ	095289	不符合标准规定	连接——概述	中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
6	电脑低中频治疗仪	上海晋电成套设备有限公司	上海晋电成套设备有限公司	晋电	JD-202	1211	不符合标准规定	输出闭锁	中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
7	低频脉冲治疗仪	上海医疗器械高技术公司	上海医疗器械高技术公司	/	G6805-2	120669	不符合标准规定	连接——概述	中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
8	手耳穴双向低频脉冲治疗仪	武汉市普天科技开发有限责任公司	武汉市普天科技开发有限责任公司	普天欣	LGD-1	PT1204230046	不符合标准规定	连接——概述 工作数据的准确性	中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
9	解剖型接骨板 股骨外髁钢板9h	通用（上海）医疗器材有限公司	Treu-Instrumente GmbH	/	9h R 3-890	637205	不符合标准规定	耐腐蚀性	中国食品药品检定研究院
10	金属接骨板（股骨）	武汉盛羲医疗器械有限公司	江苏金鹿集团医疗器械有限公司	金鹿	10孔 ZSQ05	1101701	不符合标准规定	耐腐蚀性	中国食品药品检定研究院
11	角度型金属接骨板（T）动力髋接骨板（Ⅰ型）	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	德骼拜尔	6孔/120/18/6 JSQ01	2012.03.09	不符合标准规定	材料化学成分	中国食品药品检定研究院
12	角度型金属接骨板（T）动力髋接骨板（Ⅰ型）	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司	德骼拜尔	4孔/88/18/6 JSQ01	2012.05.07	不符合标准规定	材料化学成分	中国食品药品检定研究院
13	红外光疗仪	北京波姆医疗器械有限公司	北京波姆医疗器械有限公司	/	BPM-ⅧA型	8212C29	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
14	红光治疗仪	北京康联医用设备有限公司	Photo-Therapeutics LTD.	/	Omnilux Revive	RH011179	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记 使用说明书 技术说明书	中国食品药品检定研究院
15	蓝光治疗仪	北京康联医用设备有限公司	Photo-Therapeutics LTD.	/	Omnilux Blue	BH005632	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记 使用说明书 技术说明书	中国食品药品检定研究院
16	紫外线治疗机	北京康联医用设备有限公司	Herbert Waldmann GmbH & Co.KG	/	UV100L	17999-12	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记 技术说明书	中国食品药品检定研究院
17	人工光照补钙仪	北京市三益源科技开发有限责任公司	北京市三益源科技开发有限责任公司	Gdisun钙迪生	SYY-2型	2011101108609	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
18	妇科红外光谱治疗仪	北京威力恒科技股份有限公司	北京威力恒科技股份有限公司	/	VLH-G1	F02-1204119	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
19	光电离子治疗仪	北京威力恒科技股份有限公司	北京威力恒科技股份有限公司	/	VLH-6100	La01-1206102	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
20	强脉冲光治疗仪	北京新科以仁科技发展有限公司	北京新科以仁科技发展有限公司	蒙娜丽莎 （MONALIZA）	SMQ-A	IC021203001	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
21	红外偏振光治疗仪	北京钰龙惟康科贸有限公司	北京钰龙惟康科贸有限公司	图形	BYL-05C	201207001	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
22	电灼光治疗仪	大连可尔医疗设备有限公司	大连可尔医疗设备有限公司	图形	WM-ⅢB	D20604473-ⅢB	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
23	电灼光治疗仪	大连可尔医疗设备有限公司	大连可尔医疗设备有限公司	图形	WM-Ⅲ	D20508023-Ⅲ	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
24	弱视综合治疗仪	广州市视正医疗器械有限公司	广州市视正医疗器械有限公司	/	SZ-C	RS-C1204001 /RS-C120401	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记 技术说明书	中国食品药品检定研究院
25	射光弱视治疗仪	杭州当代应用光学研究所	杭州当代应用光学研究所	小阿哥	RSY-01型两用仪	2011092907	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记 指示灯和按钮	中国食品药品检定研究院
26	智能性多功能弱视治疗仪	深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司	深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司	/	VP-VI2型	VI2100096	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
27	光子嫩肤仪	深圳市吉斯迪科技有限公司	深圳市吉斯迪科技有限公司	图文	GP666C5	GP2011120005	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
28	红光治疗仪	武汉创鑫光电子有限责任公司	武汉创鑫光电子有限责任公司	/	CHX-630A型	HGA120515	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记 电介质强度	中国食品药品检定研究院
29	LED光波治疗仪	武汉奇致激光技术有限公司	武汉奇致激光技术有限公司	/	ML-1201	12114021	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
30	红光治疗仪	武汉时代阳光科技发展有限公司	武汉时代阳光科技发展有限公司	/	YGH630-B	YGH12048173	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记 电介质强度	中国食品药品检定研究院
31	红光治疗仪	武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司	武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司	图文	JTN-4002	6204042712	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
32	IPL系列光子治疗仪	武汉亚格光电技术有限公司	武汉亚格光电技术有限公司	/	IPL560-A1	0809	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记 技术说明书	中国食品药品检定研究院
33	弱视综合治疗仪	武汉亚昆光电子有限责任公司	武汉亚昆光电子有限责任公司	/	RS-100-5A	C5AX201204160148	不符合 标准规定	设备或设备部件的外部标记	中国食品药品检定研究院
34	红外偏振光治疗仪	珠海康嘉医疗器械有限公司	珠海康嘉医疗器械有限公司	图文	CZ-660Ⅰ	112C183	不符合 标准规定	指示灯和按钮	中国食品药品检定研究院