国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 软性接触镜2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜、Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社生产，涉及光透过率、后顶焦度不符合标准规定。
（二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）9批次：沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南万仁药业有限公司、济南康民药业科技有限公司、山东慈恩药业有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、郑州添康采药业有限公司、郑州御品堂医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（三） 血液透析及相关治疗用浓缩物2批次：南京海波医疗器械有限公司、三原富生医疗器械有限公司生产，涉及内毒素限量、微生物限度不符合标准规定。
（四） Nd:YAG激光治疗机1台：Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司生产，涉及紧急激光终止器、钥匙控制器、标记、激光脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定。
（五） 超声骨密度仪1台：莱福医疗设备有限公司生产，涉及超声声速（SOS）不符合标准规定。
（六） 超声治疗设备2台：天津喜来健医疗器械有限公司、郑州爱博尔医疗设备有限公司生产，涉及输出标记、额定超声输出功率的准确性不符合标准规定。
（七） 电动吸引器1台：辽宁百合医疗设备有限公司生产，涉及人为差错、吸引管道不符合标准规定。
（八） 裂隙灯显微镜2台：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重庆上邦医疗设备有限公司生产，涉及输入功率、显微镜视角放大率允差不符合标准规定。
（九） 生物反馈治疗设备1台：广州市润杰医疗器械有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
（十） 输液泵3台：广东万中科技有限公司、厚爱医疗仪器（江苏）有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及指示器、可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。
（十一） 压力蒸汽灭菌器1台：宁波开普电子仪表有限公司生产，涉及过流保护不符合标准规定。
（十二） 牙科低压电动马达1台：佛山市驰康医疗器材有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。
（十三） 胱抑素C测定试剂（盒）1批次：浙江世纪康大医疗科技有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
（十四） 同型半胱氨酸检测试剂（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2023年9月28日
抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 软性接触镜2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜、Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社生产，涉及光透过率、后顶焦度不符合标准规定。
（二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）9批次：沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南万仁药业有限公司、济南康民药业科技有限公司、山东慈恩药业有限公司、郑州市慈安堂医药科技有限公司、郑州添康采药业有限公司、郑州御品堂医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（三） 血液透析及相关治疗用浓缩物2批次：南京海波医疗器械有限公司、三原富生医疗器械有限公司生产，涉及内毒素限量、微生物限度不符合标准规定。
（四） Nd:YAG激光治疗机1台：Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司生产，涉及紧急激光终止器、钥匙控制器、标记、激光脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定。
（五） 超声骨密度仪1台：莱福医疗设备有限公司生产，涉及超声声速（SOS）不符合标准规定。
（六） 超声治疗设备2台：天津喜来健医疗器械有限公司、郑州爱博尔医疗设备有限公司生产，涉及输出标记、额定超声输出功率的准确性不符合标准规定。
（七） 电动吸引器1台：辽宁百合医疗设备有限公司生产，涉及人为差错、吸引管道不符合标准规定。
（八） 裂隙灯显微镜2台：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重庆上邦医疗设备有限公司生产，涉及输入功率、显微镜视角放大率允差不符合标准规定。
（九） 生物反馈治疗设备1台：广州市润杰医疗器械有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
（十） 输液泵3台：广东万中科技有限公司、厚爱医疗仪器（江苏）有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及指示器、可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。
（十一） 压力蒸汽灭菌器1台：宁波开普电子仪表有限公司生产，涉及过流保护不符合标准规定。
（十二） 牙科低压电动马达1台：佛山市驰康医疗器材有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。
（十三） 胱抑素C测定试剂（盒）1批次：浙江世纪康大医疗科技有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
（十四） 同型半胱氨酸检测试剂（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2023年9月28日
抽检不符合标准规定产品名单
- 国家药监局关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44…（2024-04-16）
- 国家药监局：7批次化妆品检出禁用原料（2023-10-30）
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号） （2023-10-11）
- 390个药品通过国家医保药品目录初步形式审查（2023-08-22）
- 国家药监局：25批次药品不符合规定（2020-07-25）
京公网安备 11010502043458号