国家医疗器械质量公告（2011年第5期，总第47期）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。

　　本次共抽验一次性使用无菌注射器（带针）产品281批次，涉及全国22个省（区、市）160家生产企业。经检验，276批次产品被抽验项目合格，5批产品被抽验项目不合格（见附件）。

对本次抽验结果为不合格的一次性使用无菌注射器产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年3月底前报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。

　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单

国家食品药品监督管理局

二○一一年一月十九日

　　附件：

一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	一次性使用无菌注射器 带针	赤峰凯嘉医用器具有限公司	凯洁	5mL 0.6×24 TWLB	20100511	不合格	注射针连接牢固度
2	一次性使用无菌注射器 带针	常州悦康医疗器材有限公司	鹤寿	1mL 0.5	100502	不合格	外园锥接头分离力
3	一次性使用无菌注射器 带针	常州市康福莱医疗用品有限公司	陆洁	1mL 0.5	20100425	不合格	易氧化物
4	一次性无菌注射器 带针	北京格洛瑞医疗器材有限公司	图形	1ml	091016	不合格	易氧化物
5	一次性使用无菌注射器 带针	扬州市客乐医用器械厂	客乐	1mL 0.5	20100405	不合格	易氧化物