国家医疗器械质量公告（2010年第2期，总第45期）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。

　　本次共抽验丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品414批，涉及全国24个省（区、市）78家生产企业、5家进口代理企业和54家使用单位。经检验，412批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验的主要项目不合格（见附件）。

　　对本次抽验结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年7月底前报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。

　　对本次抽验结果为合格的体外诊断试剂产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：医疗器械质量监督抽验不合格产品名单

国家食品药品监督管理局

二○一○年七月八日

附件：

医疗器械质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽样单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号 /或出厂编号	综合判定	不合格项目
1	α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒	深圳市康乃格生物技术有限公司	深圳市康乃格生物技术有限公司	/	40ml×2	2009-04-22/ 090408	不合格	精密度，标志、标签
2	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）检测试剂盒	深圳市博卡生物技术有限公司	深圳市博卡生物技术有限公司	博卡生物	R1：4x60ml R2：1x60ml	20090624	不合格	准确度，标志、标签、包装