国家医疗器械质量公告（2009年第2期，总第41期）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用输液器（重力输液式）产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

　　本次共抽验全国31个省（区、市）一次性使用输液器（重力输液式）584批。涉及135家生产企业135批产品，224家经营企业248批产品， 192家医疗机构201批产品。经检验，560批产品被抽验项目合格，24批产品被抽验项目不合格（见附件）。

　　各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理，并于2009年9月底前将处理结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送药品市场监督办公室。

　　对本次抽验结果为合格的一次性使用输液器（重力输液式）产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：一次性使用输液器（重力输液式）质量监督抽验不合格产品名单

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十三日

附件：

一次性使用输液器（重力输液式）质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）		商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合 判定	主要不合格项或主要问题
1	一次性使用输液器	安徽康泰医疗器具有限公司		亢益	IS-VB1 0.6×25	080320	不合格	静脉针的连接牢固度
2	一次性使用输液器	安徽省天康医疗用品有限公司		三钟	3801 0.7×25mm	080108	不合格	静脉针的连接牢固度
3	一次性使用输液器带针	滁州麦迪克医材有限公司		康塔	AQ-A3 0.7×25	080113	不合格	静脉针的连接牢固度
4	一次性使用输液器带针	广州花山医用塑料厂		石菊花	0.7＃	0803003	不合格	静脉针的连接牢固度
5	一次性使用输液器重力输液式 带针	盱眙县华强医疗器械厂		HwaQ	进气式 B2-0.7×25TWSB	20081030	不合格	静脉针的连接牢固度
6	一次性使用输液器带针	哈尔滨塑料医疗器械厂		丁香	输液针规格：0.6×22.5	20080107	不合格	静脉针的连接牢固度
7	一次性使用输液器	河南莲花医疗用品有限公司		莲花	静脉输液针规格：0.6×25TWSB	071126	不合格	静脉针的连接牢固度
8	一次性使用输液器带针	鸡西升华医疗器械有限公司		山花	静脉输液针规格：0.55	20080129	不合格	微粒污染,泄漏,药液过滤器滤除率,滴斗与滴管,输液流速,静脉针的连接牢固度
9	一次性使用输液器带针	长沙市永兴医疗器械有限公司	上海康寿医疗器械有限公司	康寿	C-3 0.55×19	080125	不合格	管路长度
10	一次性使用输液器带针	嘉兴市盛康医药有限公司	上海康寿医疗器械有限公司	康寿	C 0.7×22	080129	不合格	管路长度
11	一次性使用输注器带针	嘉兴市盛康医药有限公司	上海康寿医疗器械有限公司	康寿	C 0.6×21	080117	不合格	管路长度
12	一次性使用输液器	长治市佳康医学用品有限公司	宣城市江南医疗器械有限公司	云嶺	0.55×20	061203	不合格	静脉针的连接牢固度
13	一次性使用输液器带针	临沂市常康医疗器械有限公司	滁州麦迪克医材有限公司	康塔	AQ-A3 0.7*25	080324	不合格	静脉针的连接牢固度
14	一次性使用输液器带针式	南宁市桂杰医疗设备有限公司	江西红新医疗器械有限公司	HX	B-3 0.55×20	20071216	不合格	静脉针的连接牢固度
15	一次性使用输液器带针	武汉市新龙医疗器械有限公司	上海金塔医用器材有限公司	金塔医器	B-2 0.6×24	080321	不合格	滴斗与滴管
16	一次性使用输液器带针	西双版纳迪升药业有限责任公司	上海康寿医疗器械有限公司	康寿	C-3 0.6×21	071115	不合格	管路长度
17	一次性使用输液器带针	兰州康寿医疗器械有限责任公司	上海康寿医疗器械有限公司	康寿	静脉输液针规格：0.55	071010	不合格	管路长度
18	一次性使用输液器带针	宁夏德琦医疗器械有限公司	上海康寿医疗器械有限公司	康寿	静脉输液针规格：0.6	071012	不合格	管路长度
19	一次性使用输液器	武威市济民药业有限公司	吉林省宏安医用器材有限公司	宏安	所配静脉针针管规格：0.55×19	20061127	不合格	管路长度,静脉针的连接牢固度
20	一次性使用输液器	莱芜市莱城区口镇中心卫生院	徐州一佳医疗器械有限公司	新畅	0.6mm	20071208	不合格	管路长度
21	一次性使用输液器带针	泰山区邱家店镇中心卫生院	金华市保尔康医疗器材有限公司	金保	0.6*25	071013	不合格	静脉针的连接牢固度
22	一次性使用输液器带针	黑龙江东北医院	哈尔滨塑料医疗器械厂	丁香	输液针规格：0.55×17.5	20071210	不合格	管路长度
23	一次性使用输液器带针	酒泉市中医院	上海康寿医疗器械有限公司	康寿	静脉输液针规格：0.7	080125	不合格	管路长度
24	一次性使用输液器	西宁仁爱女子医院	南昌高分子医疗器械厂	康洪	配针规格：0.7×25	04批20061201	不合格	管路长度