国家医疗器械质量公告（2009年第3期，总第42期）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用输注泵产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

　　本次共抽验全国8个省（区、市）一次性使用输注泵产品45批。涉及43家生产企业43批产品，2家进口经营单位2批产品。经检验，42批产品被抽验项目合格，3批产品被抽验项目不合格（见附件）。

　　各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格产品及有关企业予以处理，并于2009年12月底前将处理结果报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。

　　对本次抽验结果为合格的一次性使用输注泵产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：一次性使用输注泵质量监督抽验不合格产品名单

国家食品药品监督管理局

二○○九年十一月十七日

附件：

一次性使用输注泵质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品 名称	被抽查单位	商标（标示生产企业）	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	一次性使用输注泵	江苏吉春医用器材有限公司	吉春	CBI标称容量：100mL 标称流量：2mL/h 自控给液剂量：0.5mL/次 自控给液间隔时间：10min	20080903	不合格	还原物质
2	一次性使用输注泵	常州生物医学工程有限公司	常生	CBI-M100 2.0mL/h 标称容量：100mL 自控给液剂量：0.5mL/次 自控给液间隔时间：15min	20080318	不合格	还原物质
3	HONEY RUN镇痛泵	上海好博科技有限公司	Honeyrun（韩国INSUNG公司）	IS-1103 2mL/h	2008.02.02／FP-08-0202(4)	不合格	平均流量