国家医疗器械质量公告（2006）第4期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年4月

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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，我局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）和骨接合金属植入物进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。

　　一、一次性使用无菌注射器(针)

　　此次共抽验全国31个省（区、市）120家生产企业和123家经营使用单位的329批产品，涉及137家标示生产企业。依据国家标准GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物、环氧乙烷残留量、器身密合性、标称容量允差、外圆锥接头尺寸、外圆锥接头锥头分离力、残留容量、外观、针尖外观、注射针韧性、耐腐蚀性、注射针连接牢固度等14项指标。经检验，320批产品被检验项目合格，9批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是易氧化物、外观、注射针连接牢固度等指标不符合标准规定。

　　二、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）

　　此次共抽验全国28个省（区、市）40家生产企业和56家经营使用单位的96批产品，涉及50家标示生产企业。依据行业标准YY 0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》、YY 0321.3－2000《一次性使用麻醉用过滤器》进行检验。检验项目为：基本配置、麻醉用针连接牢固度、麻醉用药液过滤器滤除率、麻醉用药液过滤器液体流量、导管断裂力、导管锁紧连接力、导管连接密封性、麻醉用针针管刚性、一次性使用无菌注射针最大刺穿力、无菌、环氧乙烷残留量等11项指标。经检验，92批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是导管锁紧连接力、一次性使用无菌注射针最大刺穿力等指标不符合标准规定。

　　三、骨接合金属植入物

　　此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东省(市)34家生产企业和2家经营单位的58批产品，涉及36家标示生产企业。依据国家标准GB 4234－1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T 13810－1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY 0017-2002《骨接合植入物－金属直型接骨板》、YY 0018-2002《骨接合植入物－金属接骨螺钉、YY 0019－2002《骨接合植入物－金属髓内针》、YY 0119－2002《骨接合植入物－金属矫形用钉》、YY 0120－2002《骨接合植入物－金属矫形用棒》、YY 0341－2002《骨接合外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346－2002《骨接合植入物－金属股骨胫固定钉》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志、抗拉强度、硬度等7项指标。经检验，57批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是耐腐蚀性能指标不符合标准规定。