医疗器械质量公告（2003）第6期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2003年12月

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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年上半年，我局组织对人工心肺机及配套设备、红外治疗设备进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公布。

　　一、人工心肺机及配套设备

　　本次抽查了天津、广东、陕西3省（市）4家生产企业的1台热交换水箱、1台滚压式血泵和4台鼓泡式氧合器产品，依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备  第一部分：安全通用要求》、GB 12261-90《人工心肺机  鼓泡式氧合器》和GB 12262-90《人工心肺机  热交换器》进行检测，经检测6台产品被检测项目全部合格（见附表），抽验合格率为100%。

　　二、红外治疗设备

　　本次抽查了北京、天津、广东、江苏、安徽、湖北、四川等九个省（市）15家生产企业的15台红外治疗设备产品，依据国家标准GB9706.1 -1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》和注册产品标准进行检测，经检测，12台产品被检测项目全部合格，3台产品不合格（见附表），抽验合格率为80%。