医疗器械质量公告（2002）第2期

国家药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2002年6月

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　　人工髋（膝）关节产品主要用于代替患者已经产生病变的关节，以恢复患者正常的活动功能和预防病变假体病灶的再恶化。由于产品是长期植入人体，可能具有潜在危险，因此必须控制其产品质量以保证使用的安全性。国家药品监督管理局依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》；GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》；GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》；YY0117.1-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件、TC4钛合金锻件》；YY0117.2-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件、ZTiAl6V4钛合金铸件》；YY0117.3-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼、合金铸件》；YY0118-1990《髋关节假体》；ISO5832-1～5832-12《外科植入物金属材料》；已经备案的注册标准或企业标准，组织力量，对人工髋（膝）关节产品进行了国家质量监督抽查。现将结果予以公告：

　　本次在12家生产企业抽查人工髋（膝）关节产品15批，8家经营单位抽查人工髋（膝）关节产品9批，共24批产品，经检测22批产品合格，2批产品不合格，详细情况见附表。

附表：

人工髂（膝）关节产品质量监督抽查结果

序号	生产企业（经营单位）	商标	产品名称	材料/工艺状态	规格型号	生产日期/批号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	上海浦卫医疗器械厂	浦卫	珍珠面髋关节假体	钛合金/铸造	SQK2BTZ Ф48	2001年9月8日	合格
2	法国雷宾集团 （上海新都市贸易发展有限公司）	Groupe lepine	全髋人工关节	钛合金/锻造	Ф22 Ф28	2001109	合格
3	DEPUY 国际公司（英国） （强生[中国]医疗器材有限公司）	DEPUY	TOTAL HIP SYSTEM 髋关节假体	不锈钢/锻造	9623-01	99年4月/WPH-85	合格
4	意大利利马公司 （上海百荟医疗器械有限公司）	Lima-lto	人工髋关节（球头）	不锈钢/锻造	12/14	2000 03633	合格
5	意大利利马公司 （上海百荟医疗器械有限公司）	Lima-lto	人工髋关节（柄）	钛合金/锻造	12/14	2001 00940	合格
6	北京亚华人工关节开发公司	BJYH	珍珠面弯柄单极半髋头帽	钴铬钼/铸造	Ф46mm	00B	合格
7	北京力达康科技有限公司	LDK	珊瑚面微孔髋关节柄	钛合金/锻造	Ф12/150mm	2001年5月16日	合格
8	北京百慕航材高科技股份有限公司	京航	精锻型髋柄	钛合金/锻造	3#	2000年6月1日	合格
9	美国施乐辉有限公司 （施乐辉有限公司上海办事处）	Smith&Nephew	膝关节假体	钛合金/锻造	724800	70105797 7014855	合格
10	天津市华北医疗器械厂	正天	珍珠面、分体式双极人工股骨头	不锈钢/锻造	Ф48mm	2001年9月	合格
11	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂	金钟	人工股骨头	钛合金/锻造	Ф42	2001年8月	合格
12	美国捷迈公司 （百时美施贵宝[上海]贸易有限公司）	Versys	Versys 股骨头	钴铬钼/铸造	Ф22	2001年7月/22850000	合格
13	天津市医疗器械工业公司骨科器械厂	剑牌	单极珍珠面股骨头	不锈钢/锻造	Ф42 Ф44 Ф48mm	200108010	合格
14	天津市医疗器械工业公司骨科器械二厂	人字	单极股骨头	钛合金/铸造	T Ф46	1998年、2000年	合格
15	北京蒙太因医疗器械有限公司	——	JT型髋关节假体B型股骨头	钴铬钼/铸造	281-3.5	2001年4月18日	合格
16	北京百慕航材高科技股份有限公司	京航	球头(金属杯)	钛合金/锻造	Ф48mm	2001年9月24日	合格
17	北京市春立正达科技开发有限公司	春立	球头	钴铬钼/铸造	Ф28mm	2001年8月7日	合格
18	美国奥斯得宁公司 （北京龙森商贸发展有限责任公司）	Stryker	髋关节双极头	钴铬钼/铸造	UH1-54-28 54/28mm	2001年2月1日	合格
19	北京普鲁斯钢研外科植入物有限公司	PLUS GANGYAN	金属球头	钴铬钼/铸造	28M	2001年9月7日	合格
20	美国瑞特医疗设备公司 （北京金王冠医疗设备公司）	Evolution	多孔喷涂髋臼外壳	钛合金/锻造	1808-2060 60mm	1999年	合格
21	北京力达康科技有限公司	LDK	半髋活头	钴铬钼/铸造	Ф54mm	2001年3月18日	合格
22	德国WALDEMAR LINK GmbH&Co （北京德林克骨科技术有限公司）	LINK	Classic 髋关节头	钴铬钼/铸造	120-746/Ф28/46mm	2001年2月1日	合格
23	天津市泰山医用特殊钢器件厂	兰鹰	双动半髋	不锈钢/铸造	Ф44 Ф46 Ф48mm	2001年9月24日	不合格	力学性能
24	北京市春立正达科技开发有限公司	春立	槽型柄	钴铬钼/铸造	9mm	2001年8月、9月	不合格	力学性能