医疗器械质量公告（2002）第3期

国家药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2002年12月

---

　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2002年第三季度，国家药品监督管理局组织对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料进行了质量监督抽查，依据行业标准YY 0300-1998《牙科学 合成树脂牙》、YY 91042-1999《牙科复合树脂充填材料》、YY/T 0268 - 2001 《牙科学  用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元： 评价与试验项目选择》和YY/T 0127.9 - 2001 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法  细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》的规定进行了产品检测，现将结果予以公布。

　　本次抽查了北京、上海、江苏、浙江、广东、湖北、河南、河北、天津、山西共10个省（市）的产品。合成树脂牙产品15批，涉及7家生产企业，8家经营及使用单位，经检测产品全部合格，合格率为100%（见附表一）；牙科复合树脂充填材料15批，涉及8家生产企业，9家经营及使用单位，经检测，12批产品合格，合格率为80%。（见附表二）。

附件：

合成树脂牙产品质量监督抽查结果

序号	产品名称	被抽查单位	生产单位	商标	规格型号		生产日期或批号（或出厂编号）	综合判定	备注
					型号	色号
1	复色合成树脂牙	武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司	上海齿科材料厂	齿® shangchi	251	A2	0110	合格	/
2	复色合成树脂牙	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	齿® shangchi	220	A2	0207	合格	/
3	合成树脂牙	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	齿® shangchi	Fd43（23）	A2	0207	合格	/
4	ENDURA ANTERIO & POSTERIO （合成树脂牙）	上海晶都贸易有限公司	SHOFU INC. KYOTO JAPAN	SHOFU	HC4（上下） S30（上下）	A3	HC4：0502 S30：1201	合格	包装、标志不符合规定
5	高丝磨树脂牙	武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司	登士柏牙科（天津）有限公司	HXL™	93	A2	20000328	合格	包装、标志不符合规定
6	高丝磨树脂牙	河北医科大学口腔医院	登士柏牙科（天津）有限公司	HXL™	94	A3	010117	合格	包装、标志不符合规定
7	高丝磨树脂牙	登士柏牙科（天津）有限公司	登士柏牙科（天津）有限公司	HXL™	91〈T2/3L〉	A2	020516	合格	包装、标志不符合规定
8	贺利氏三层色合成树脂牙	首都医科大学附属北京口腔医院	贺利氏古莎齿科有限公司	无	425 U37 32	21	20020204	合格	包装、标志不符合规定
9	贺利氏三层色合成树脂牙	南京市口腔医院	贺利氏古莎齿科有限公司	无	390 U22 28	15	20010828	合格	包装、标志不符合规定
10	贺利氏三层色合成树脂牙	贺利氏古莎齿科有限公司	贺利氏古莎齿科有限公司	无	468 U67 32	21	20020708	合格	包装、标志不符合规定
11	沪鸽牌复色树脂牙	武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司	沪鸽齿科材料有限公司	（图形）	S23	2色	11202	合格	包装、标志不符合规定
12	沪鸽牌复色树脂牙	上海市医疗器械批发部	沪鸽齿科材料有限公司	（图形）	T22	2色	010522	合格	包装、标志不符合规定
13	沪鸽牌复色树脂牙	天津市医药公司医疗器械批发站	沪鸽齿科材料有限公司	（图形）	T22	2色	010413	合格	包装、标志不符合规定
14	DURACROSS ANTERIORS & POSTERIORS (合成树脂牙)	日进齿科材料（昆山）有限公司	日本 NISSIN DENTAL PRODUCTS INC.	（图形）	SO4 OO4 M30	A2	ZH	合格	包装、标志不符合规定
15	PIGEON RESIN TEETH （合成树脂牙）	天津市医药公司医疗器械批发站	上海贝琼齿材有限公司	贝琼齿材PIGEON™	D2	300	1105	合格	包装、标志不符合规定

附件：

牙科复合树脂充填材料产品质量监督抽查结果

序号	产品名称	被抽查单位	生产单位	商标	规格型号		生产日期或批号（或出厂编号）	综合判定	主要不合格项	备注
					型号	色号
1	Tetric® Ceram	上海恒煜科贸有限公司	列支敦士登Ivclar Vivadent	Tetric®	Ⅱ	230/A3.5	D62234	合格	/	包装、标志不符合规定
2	Tetric® Ceram	山西齿科医院	列支敦士登Ivclar Vivadent	Tetric®	Ⅱ	140/A2/22	D03227	合格	/	包装、标志不符合规定
3	3M Restorative Z100	上海仁杰实业有限公司	3M Dental Products	3M	Ⅱ	A3	20020529	合格	/	包装、标志不符合规定
4	Pekalux 佩克勒斯	太原市龙康医疗器械有限公司	贺利氏-上海齿科有限公司	古莎Kulzer	Ⅱ	A1	19991026	合格	/	包装、标志不符合规定
5	Durafill®VS 杜拉菲勒光固化复合树脂	武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司	贺利氏古莎齿科有限公司	DURAFILL®	Ⅱ	A2	135	合格	/	包装、标志不符合规定
6	Charisma® 卡瑞斯玛 光固化复合树脂	贺利氏古莎齿科有限公司北京分公司	贺利氏古莎齿科有限公司	CHARISMA®	Ⅱ	A2	056	合格	/	包装、标志不符合规定
7	Durafill® VS 杜拉菲勒光固化复合树脂	贺利氏古莎齿科有限公司北京分公司	贺利氏古莎齿科有限公司	DURAFILL®	Ⅱ	B2	128	合格	/	包装、标志不符合规定
8	Dyract®AP 复合体AP	山西红十字口腔医院	DENTSPLY DeTrey GmbH	Dyract®	Ⅱ	A3	0012000966	合格	/	包装、标志不符合规定
9	Dyract®AP 复合体AP	河北医科大学口腔医院	DENTSPLY DeTrey GmbH	Dyract®	Ⅱ	A3.5	0112000461	合格	/	包装、标志不符合规定
10	composan LCM 牙科光固化复合树脂	北京圣曼医疗器材技术有限公司	德国Promedica Dental Material GmbH	PROMEDICA	Ⅱ	A3	22788	合格	/	包装、标志不符合规定
11	FS-复合树脂	上海二医张江生物材料有限公司	上海二医张江生物材料有限公司	乐乐	Ⅱ	1	020510	合格	/	包装、标志不符合规定
12	光固化复合树脂补牙材料(后牙)	广州市协荣科技有限公司	广州市华南医疗器械有限公司	HN	Ⅱ	LG	0111	合格	/	包装、标志不符合规定
13	光固化复合树脂补牙材料（前牙）	广州市华南医疗器械有限公司	广州市华南医疗器械有限公司	HN	Ⅱ	Y(黄)	0206	不合格	溶解值	包装、标志不符合规定
14	GD可见光固化复合树脂（超微型）	佛山市康德医疗器材有限公司	佛山市康德医疗器材厂	乐得华	Ⅱ	No.4(通用黄)	020626	不合格	色稳定性能	包装、标志不符合规定
15	GD可见光固化高强度复合树脂（修复充填用）	佛山市康德医疗器材有限公司	佛山市康德医疗器材厂	K	Ⅱ	No.2(通用色)	020626	不合格	色稳定性能	包装、标志不符合规定