关于2001年第一季度B型超声诊断设备产品质量国家监督抽查结果的通报

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2001年第一季度，国家药品监督管理局组织对B型超声诊断设 备进行了产品质量监督抽查。现将抽查情况通报如下：

　　一、抽查情况

　　本次共抽取了北京、上海、天津等9个省(市)26家企业生产的B型超声诊断设备产品共31种型号，经检测，20种型号产品综合判定合格，抽样合 格率为64.5%(见附件1)。受检企业约占全国该类产品生产企业的70.2%。

　　本次抽查发现，不合格产品在安全及性能指标上的问题主要集中在显示器、网电源熔断器、整机外壳安全性、外部标记(无安全分类)等方面，这些 指标不符合要求，直接影响产品的安全、有效性；同时，不合格产品在铭牌标志、包装标志、随机文件方面出现问题比较普遍，在抽检的31种型号产 品中，有10种型号产品的包装标志、铭牌标志或随机文件不符合规定。

　　二、处理意见

　　(一)对生产不合格产品企业的处理意见
　　对本次抽查中产品质量不合格的B型超声诊断设备生产企业，由所在地省(市)药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚 并限期整改，责令其对已流入市场的不合格产品采取必要纠正措施。企业整改完成后，应派员对企业整改情况进行检查，并通知国家药品监督管理局武 汉医疗器械质量监督检验中心进行质量复检。有关企业整改和产品复检情况，应于2001年8月31日前报国家药品监督管理局市场监督司。

　　(二)对未抽查到产品企业的处理意见
　　对本次监督抽查中未抽查到产品的企业(见附件2)，有关省(市)药品监督管理局应立即组织对该企业的生产现场检查，查明未抽到样品的情况，于 2001年7月31日前，报国家药品监督管理局市场监督司。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关 规章和法定程序进行处理。

　　(三)需核实注册情况企业的处理办法
　　本次抽查发现，部分企业生产的产品其规格型号与注册型号不符(见附件3)。对该类企业及其产品，有关省(市)药品监督管理局应对其注册情况立 即进行核实，并将核实结果于2001年7月31日前，报国家药品监督管理局市场监督司。对生产未注册产品的企业，要按照《医疗器械监督管理条例》 等有关规章和法定程序进行处理。

　　特此通报

　　附件：1．B型超声诊断设备产品质量抽查结果
　　　　　2．B型超声诊断设备产品质量抽查未抽查到产品的企业情况
　　　　　3．需核实注册情况企业名单

国家药品监督管理局

二○○一年五月三十日

附件1： B型超声诊断设备产品质量抽查结果（2001年第一季度医疗器械产品质量国家监督抽查） ┌─┬────────┬──────┬─────┬───────┬──────┬──┬──────┐ │序│ 企业名称 │ 商标 │ 产品 │ 规格型号 │ 出厂编号 │综合│ 主要不合格 │ │号│ │ │ 名称 │ │ │判定│项或主要问题│ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 1│扬州中惠集团公司│ 神目 │ B型超 │ YD- 800A │ 200003795 │合格│ │ │ │ │ │ 声诊断仪 │ │ 200003645 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 2│扬州中惠集团公司│ 神目 │ B型超 │ YD－650 │ 200005623 │合格│ │ │ │ │ │ 声诊断仪 │ │ 200005723 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 3│无锡祥生医学影像│ │ B型超 │ CHISON 500G │ 010022 │合格│ │ │ │有限责任公司 │ │ 声诊断仪 │ │ 010078 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 4│通用电气医疗系统│ ge │ B型超 │ LOGIQ a 50 │ 0900836 │合格│ │ │ │（中国）有限公司│ │ 声诊断仪 │ │ 0900794 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 5│无锡贝尔森影像技│ BELSON＋C6 │ B型超 │ BELSON 100E │ 63007 │合格│ │ │ │术有限公司 │ │ 声诊断仪 │ │ 63014 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 6│上海麦迪逊医疗器│ medison │超声诊断仪│ SA-600 │ A 04013435 │合格│ │ │ │械有限公司 │ │ │ │ A 04013345 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 7│上海阿洛卡医用仪│ ALOKA │ 超声诊 │ SSC-218 │ 050332 │合格│ │ │ │器有限公司 │ │ 断设备 │ │ 050373 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 8│海鹰企业集团有限│ 海鹰 │ B型超 │ HY220 │ 17190 │合格│ │ │ │责任公司 │ │ 声诊断仪 │ │ 17130 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 9│北京岛津医疗器械│ │ 超声波 │ SDU-350XL │ 6E001301 │合格│ │ │ │有限公司 │ │ 诊断装置 │ │ 6E001210 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │10│天津市医疗电子仪│ 百塔 │ B型超 │ SC100B │ 100B0240 │合格│ │ │ │器公司 │ │ 声显像仪 │ │ 100B0222 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │11│天津市医疗电子仪│ 百塔 │ B型超 │ SC400 │ 4001761 │合格│ │ │ │器公司 │ │ 声显像仪 │ │ 4001744 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │12│徐州市凯信电子设│ KAIXIN │ B型超 │ KX2000A │ 0101106 │合格│ │ │ │备有限公司 │ │ 声诊断仪 │ │ 0101100 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │13│深圳市恩普电子技│ EmPeror │ 电子线 │ SEL- 300II │ 10000960 │合格│ │ │ │术有限公司 │ │ 阵 B型 │ │ 010110 │ │ │ │ │ │ │超声诊断仪│ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │14│深圳市恩普电子技│ Emperor │ 电子线 │ EMP-500 │ 05000874 │合格│ │ │ │术有限公司 │ │ 阵 B型 │ │ 05000836 │ │ │ │ │ │ │超声诊断仪│ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │15│深圳市威尔德电子│ 威尔德 │超声诊断仪│ WED- 9608 │ 00120249 │合格│ │ │ │有限公司 │ │ │ │ 00120243 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │16│深圳新恒星医疗器│ New star │ 便携式 │ NS- 300II │ B3X200139 │合格│ │ │ │械有限公司 │ │ 电子线阵 │ │ B3X200140 │ │ │ │ │ │ │超声诊断仪│ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │17│广东威尔医学科技│ 威尔 │ 线阵超 │ WEUL-501 │ 05110012065│合格│ │ │ │股份有限公司 │ │ 声诊断仪 │ │ 05110012076│ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │18│福建八方科技发展│ 新大陆 │ 医用B型 │ NBF-8010 │ 8010000006 │合格│ │ │ │有限公司 │ │超声成像仪│ │ 8010990706 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │19│绵阳电子仪器厂（│ 华西 │超声显像仪│ CX- 130 │ 120044012 │合格│ │ │ │经销单位：深圳华│ │ │ │ 290044002 │ │ │ │ │西电子技术有限公│ │ │ │ │ │ │ │ │司） │ │ │ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │20│绵阳电子仪器厂 │ 华西 │超声显像仪│ CX- 500 │ 320051002 │合格│ │ │ │ │ │ │ │ 480051001 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │21│四川绵阳灵通电子│ L T │超声显像仪│ CSBT- 51 │ 010782 │不合│整机外壳安全│ │ │设备有限责任公司│ │ │ │ 010784 │ 格 │性；外壳密闭│ │ │ │ │ │ │ │ │性；罩门安全│ │ │ │ │ │ │ │ │性；外部标记│ │ │ │ │ │ │ │ │（耐久性）；│ │ │ │ │ │ │ │ │与供电网的分│ │ │ │ │ │ │ │ │断；网电流熔│ │ │ │ │ │ │ │ │断器；包装标│ │ │ │ │ │ │ │ │志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │22│国营星光电工总厂│ 星光 │ B型超 │ XG-CB840 │ 00090155 │不合│一台样机测试│ │ │医疗设备厂 │ │ 声诊断仪 │ │ 207084 │ 格 │过程中显示异│ │ │ │ │ │ │ │ │常；盲区；包│ │ │ │ │ │ │ │ │装标志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │23│徐州华声医学仪器│ 华声 │ B型超 │ ADT- 1106 │ 903076 │不合│网电源熔断器│ │ │有限公司 │ │ 声诊断仪 │ │ 905083 │ 格 │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │24│成都成广电视设备│ 成广 │ B型 │ CGC- 488 │ 2620072 │不合│一台样机显示│ │ │公司 │ │ 线阵超 │ │ 2620071 │ 格 │异常，性能无│ │ │ │ │ 声诊断仪 │ │ │ │法测试；技术│ │ │ │ │ │ │ │ │说明书；外部│ │ │ │ │ │ │ │ │标记（无安全│ │ │ │ │ │ │ │ │分类）；包装│ │ │ │ │ │ │ │ │标志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │25│陕西省电子技术研│ SDS │ 便携式 │ UBM │ 200010508 │不合│外部标记（无│ │ │究所 │ │超声诊断仪│ │ 200010511 │ 格 │安全分类）；│ │ │ │ │ │ │ │ │技术说明书；│ │ │ │ │ │ │ │ │网电源熔断器│ │ │ │ │ │ │ │ │；输入功率；│ │ │ │ │ │ │ │ │包装标志；随│ │ │ │ │ │ │ │ │机文件；探头│ │ │ │ │ │ │ │ │标称频率（未│ │ │ │ │ │ │ │ │注明）；符号│ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │26│厦门市第二电子仪│ 星鲨 │ B型超 │ B/M-III │ 00100928 │不合│一台样机显示│ │ │器厂 │ │ 声诊断仪 │ │ 00090832 │ 格 │器无显示，性│ │ │ │ │ │ │ │ │能无法测试；│ │ │ │ │ │ │ │ │包装标志；随│ │ │ │ │ │ │ │ │机文件 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │27│武汉市无线电研究│ │超声显像仪│ XJY-8506 │ 3209 │不合│一台样机探测│ │ │所 │ │ │ │ 3308 │ 格 │深度、几何位│ │ │ │ │ │ │ │ │置精度不合格│ │ │ │ │ │ │ │ │：铭牌标志；│ │ │ │ │ │ │ │ │外部标记（无│ │ │ │ │ │ │ │ │安全分类）；│ │ │ │ │ │ │ │ │电源电压适应│ │ │ │ │ │ │ │ │范围；连续工│ │ │ │ │ │ │ │ │作时间；包装│ │ │ │ │ │ │ │ │标志；随机文│ │ │ │ │ │ │ │ │件 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │28│江苏南通康威电子│ 康威 │ 电子线阵 │ KW- 8810A │ 自编 1＃ │不合│潮湿预处理后│ │ │科技发展有限公司│ │ B超诊断仪│ │ 自编 2＃ │ 格 │的电介质强度│ │ │ │ │ │ │ │ │；外部标记；│ │ │ │ │ │ │ │ │符号；导线绝│ │ │ │ │ │ │ │ │缘颜色；包装│ │ │ │ │ │ │ │ │标志，随机文│ │ │ │ │ │ │ │ │件等 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │29│西安佳宏电子有限│ 佳宏 │ 电子 │ JH-1501 │ 10293020 │不合│外部标记（无│ │ │责任公司 │ │ 线阵扫 │ │ 81032 │ 格 │安全分类，无│ │ │ │ │ 描 B型超 │ │ │ │额定输入功率│ │ │ │ │ 声诊断仪 │ │ │ │）；铭牌标志│ │ │ │ │ │ │ │ │；包装标志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │30│汕头超声仪器研究│ SIUI │ 超声显 │ CTS- 180 │ 10303192 │不合│外部标记（无│ │ │所 │ │ 像诊断仪 │ │ 10303168 │ 格 │安全分类）；│ │ │ │ │ │ │ │ │铭牌标志（无│ │ │ │ │ │ │ │ │中文）；包装│ │ │ │ │ │ │ │ │标志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │31│汕头超声仪器研究│ SIUI │ 超声显 │ CTS- 200 │ SM 1182 │不合│外部标记（无│ │ │所 │ │ 像诊断仪 │ │ SMS1200 │ 格 │安全分类）；│ │ │ │ │ │ │ │ │铭牌标志（无│ │ │ │ │ │ │ │ │中文） │ └─┴────────┴──────┴─────┴───────┴──────┴──┴──────┘ 检验依据： GB10152－1997 B型超声诊断设备 GB9706.l－1995 医用电器设备 第一部分：安全通用要求 承检单位：国家药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心 附件2： B型超声诊断设备产品质量抽查未抽查到产品的企业情况 （2001年第一季度医疗器械产品质量国家监督抽查） ┌──┬────────────────────┬──────────────┬────────┐ │序号│ 企业名称 │ 拟抽查产品 │未抽查到产品情况│ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 1 │绵阳市富安民医疗器械有限现责任公司 │医用超声诊断设备 │无成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 2 │西安623所高科技开发公司 │MBC－I 多媒体超声诊断仪、 │无成品 │ │ │ │B/M－II 型超声诊断仪 │ │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 3 │北京中科天立科技有限公司 │ZK2000、ZK3000型B型超声 │无成品 │ │ │ │诊断仪 │ │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 4 │武汉超信电子工程有限公司 │JT－33型B超仪 │无成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 5 │深圳海天电子有限公司 │医用超声诊断设备 │无成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 6 │徐州市创新医学仪器有限公司 │医用超声诊断设备 │无成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 7 │徐州豪昌机电产业有限公司 │医用超声诊断设备 │该产品停产 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 8 │信息产业部电子第二十研究所 │医用超声诊断设备 │该产品停产 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 9 │武汉市桑迪电子仪器公司 │医用超声诊断设备 │该产品停产 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 10 │徐州市三维医疗设备有限公司 │医用超声诊断设备 │抽样基数不足 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 11 │江都市医用电子设备厂 │KL－2000 C、KL－2000B型 │抽样基数不足 │ └──┴────────────────────┴──────────────┴────────┘ 附件3： 需核实注册情况企业名单 （2001年第一季度医疗器械产品质量国家监督抽查） ┌─────────────────────┬────┬─────────────┬─────┐ │ 企业名称 │ 商标 │ 产品名称 │ 规格型号 │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │扬州中惠集团公司 │ 神目 │ B型超声诊断仪 │ YD-800A │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │深圳市恩普电子技术有限公司 │EmPeror │ 电子线阵B 型超声诊断仪 │SEL- 300II│ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │深圳市恩普电子技术有限公司 │EmPeror │ 电子线阵B型超声诊断仪 │ EMP- 500 │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │四川绵阳灵通电子设备有限责任公司 │ LT │ 超声显像仪 │ CSBT-51 │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │江苏南通康威电子科技发展有限公司 │ 康威 │ 电子线阵B超诊断仪 │ KW-8810A │ └─────────────────────┴────┴─────────────┴─────┘