关于2000年第四季度高频手术设备产品质量国家监督抽查结果的通报

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2000 年第四季度，国家药品监督管理局组织对高频手术设备进行了产品质量监督抽查。现将抽 查情况通报如下：

　　一、 抽查情况

　　本次共抽取了北京、上海两地共5家企业生产的5件产品，经检测，综合判定合格3 件，抽样合格率为60%（见附件1）。本次抽查发现，部分企业对国家强制性安全通用标准 GB9706.1-1995和已经修订的高频手术设备安全专用标准GB9706.4-1999，没有及时贯彻执 行，仍然按修订前的老标准组织生产，质量体系管理上发生漏洞，因此造成不合格产品出现。

　　二、 处理意见

　　（一） 对生产不合格产品企业的处理

　　对本次抽查中产品质量不合格的高频手术设备生产企业，由所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚。限期整改，责令 其对已流入市场的不合格产品予以追回。

　　所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局，在企业整改完成后，应派员对企业整改 状况进行检查，并通知国家药品监督管理局有关医疗器械产品检验中心进行质量复检，于 2001年6月31日前，将企业整改和产品复检情况报国家药品监督管理局医疗器械司。

　　（二） 对未抽查到产品的企业的监督办法

　　本次监督抽查，原计划抽取高频手术设备20家生产企业的产品，实际只抽到5家企业， 占计划总数的25%。 对本次监督抽查中未抽到产品的企业和破产、连续停产的企业（见附件2），有关省、 自治区、直辖市药品监督管理局要结合医疗器械生产企业许可证的发证工作，加强对该企 业的日常监督检查，对发现不合格产品的企业和违规生产企业，要按照《医疗器械监督管 理条例》等有关规章和法定程序进行处理。

　　特此通报

　　附件：1.高频手术设备产品质量抽查结果
　　　　　2.高频手术设备产品质量抽查未抽查到产品的企业情况说明

国家药品监督管理局

二○○一年四月三日

附件1： 高频手术设备产品质量抽查结果（2000年第四季度医疗器械产品质量国家监督抽查） ┌──┬──────────────┬──────────────┬────┬───────┐ │序号│ 生产单位 │ 产品名称 │综合判定│ 主要不合格项 │ ├──┼──────────────┼──────────────┼────┼───────┤ │ 1 │上海沪通电子有限公司 │GD350—D高频电刀 │ 合格 │ │ ├──┼──────────────┼──────────────┼────┼───────┤ │ 2 │上海金宝隆光纤电子技术研究所│TCC—358II高频电刀 │ 合格 │ │ ├──┼──────────────┼──────────────┼────┼───────┤ │ 3 │北京贝林电子有限公司 │DGD300B—2医用电脑高频电刀 │ 合格 │ │ ├──┼──────────────┼──────────────┼────┼───────┤ │ 4 │上海交通大学医疗器械研制中心│JDGD－I高频电刀 │ 不合格 │直接从设备输出│ │ │ │ │ │端测量高频漏电│ │ │ │ │ │流；工作数据的│ │ │ │ │ │准确性 │ ├──┼──────────────┼──────────────┼────┼───────┤ │ 5 │北京英特仪器公司 │YT70高频电刀 │ 不合格 │电源变压器 │ └──┴──────────────┴──────────────┴────┴───────┘ 检验依据：GB9706.l－1995 医用电器设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.4－1999 医用电器设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求 承检单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 附件2： 高频手术设备产品质量抽查未抽查到产品的企业情况说明 （2000年第四季度医疗器械产品质量国家监督抽查） ┌──┬──────────────┬─────────────┬─────────────┐ │序号│ 企业名称 │ 拟抽查产品 │ 未抽查到产品情况说明 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 1 │北京康威电子技术开发公司 │CV－2000型电脑高频电刀 │注册证到期，无成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 2 │苏州康迪电子有限公司 │S900型微电脑多功能高频电刀│注册证到期，无成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 3 │北京万东医疗装备公司 │KW65—3A型高频电刀 │注册证到期，该产品停产 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 4 │上海医疗器械高技术公司 │GD－88型高频电刀 │注册证到期，该产品停产 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 5 │上海市检测技术所（上海上立检│高频电刀 │未注册，无成品 │ │ │测仪器厂） │ │ │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 6 │蚌埠市英特电子有限公司 │BC—50 A型高频电刀 │未注册，无成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 7 │济南玉华医用电气有限公司 │AG－9000型微电脑高频电刀 │无成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 8 │上海医用电子仪器厂理疗分厂 │GD2000—300型高频电刀 │无成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 9 │上海四菱医疗器械厂 │高频手术设备 │无成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │10 │上海力申科学仪器有限公司 │EB03型高频手术器 │无成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │11 │张家港市航天医疗电器厂 │JGD—8 AB型高频电刀 │无成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │12 │北京市电子工程公司 │BEEC—ZK380C 型高频电刀 │该产品停产 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │13 │上海医疗器械高等专科学校实验│高频电刀 │该产品停产 │ │ │工厂 │ │ │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │14 │上海医用激光仪器厂 │DP—l型高频电刀 │97年国家监督抽查不合格，以│ │ │ │ │后未正式生产 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │15 │公安部上海八二二厂 │SGP1型高频电刀 │整改期，2000年未生产 │ └──┴──────────────┴─────────────┴─────────────┘