关于2000年第四季度医用X射线防护装置及用具、医用X射线电视系统产品质量国家监督抽查结果的通报

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2000年第四季度，国家药品监督管理局组织对医用X射线防护装置及用具、医用X射线电视系统产品进行了监督抽查。现将抽查情况通报如下：

　　一、 抽查情况

　　（一）医用X射线防护装置及用具

　　本次共抽取了北京、天津、上海、重庆等8个省、自治区、直辖市18家企业生产的共26件产品，受检企业约占全国该类产品生产企业的10%。受检产品包括3大类，即医用X射线防护装置类（防护室、防护屏、防护椅）、防护铅玻璃板、医用X射线防护器具（见附件1）。

　　1、医用X射线防护装置，抽取样品7件，经检测，综合判定合格2件，抽样合格率为28.6%；

　　2、防护铅玻璃板，抽取样品15件，经检测，综合判定合格15件，抽样合格率为100%；

　　3、医用X射线防护器具，抽取样品4件，经检测，综合判定合格1件，抽样合格率为25%。

　　本次抽查不合格产品存在的共性问题是标志普遍不合要求。对于医用X射线防护产品，标志有着极为重要的意义，不同规格的产品对X射线的防护作用有着较大差异，混用和错用都有可能造成放射危害。抽查中还发现，部分企业对产品标准重视不够，无专职或兼职的标准管理人员，执行标准不严肃。有些企业没有必需的产品质量检验手段，质量无法保证。

　　（二）医用X射线电视系统

　　本次共抽取了北京市、陕西省共3个企业的3套产品。经检测，合格2套，抽样合格率为66.7%（见附件2）。不合格产品问题主要集中在安全性能方面,如保护接地用端子或接点不合格等。

　　二、 处理意见

　　（一） 对生产不合格产品企业的处理

　　对本次抽查中产品质量不合格的医用X射线防护装置及用具、医用X射线电视系统生产企业，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚。限期整改，责令其对已流入市场的不合格产品予以追回。

　　相关省、自治区、直辖市药品监督管理局，在企业整改完成后，应派员对企业整改状况进行检查，并通知国家药品监督管理局有关医疗器械产品检测中心进行质量复检，并于2001年6月31日前，将企业整改、复检情况报国家药品监督管理局医疗器械司。

　　（二） 对未抽查到产品的企业的监督办法

　　本次监督抽查，原计划抽取医用X射线防护装置及用具生产企业39家，实际抽到企业18家，占计划总数的46.2%；原计划抽取医用X射线电视系统生产企业12家，实际抽到企业3家，占计划总数的25%。

　　对本次监督抽查中未抽到产品的企业和破产、连续停产的企业（见附件3），有关省、自治区、直辖市药品监督管理局要结合医疗器械生产企业许可证和产品注册证的换（发）证工作，加强对该企业的检查。按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章和法定程序进行处理。对拒绝抽样的黑龙江省劳动保护科研所、对未将抽样产品送检的江苏省邗江县光学仪器厂，由有关省药品监督管理局会同国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心再次进行抽样检测，并将结果报送国家药品监督管理局医疗器械司。

　　特此通报

　　附件：1.医用X射线防护装置及用具产品质量抽查结果
　　　　　2.医用X射线电视系统产品质量抽查结果
　　　　　3.医用X射线防护装置及用具、医用X射线电视系统抽查未抽到产品的企业情况说明

国家药品监督管理局

二○○一年四月三日