关于2000年第3季度医疗器械产品质量国家监督抽查情况的通报

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强对医疗器械产品的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效， 2000年第3季度，我局对一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、骨科内固定器材产 品进行了监督抽查。现将抽查情况通报如下：

　　一、 抽查结果

　　（一） 一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器

　　本次抽查了浙江、江西、山东、湖北、四川、江苏、辽宁等15个省、直辖市的64家企 业的69批样品，合格59批，抽样合格率为85.5%，其中，一次性使用输液器抽查了39家 企业的39批样品，合格33批，抽样合格率为84.6%；一次性使用无菌注射器抽查了30家 企业的30批样品，合格26批，抽样合格率为86.7%。（具体结果见附件一至附件四）

　　本次抽查中发现产品不合格的问题主要集中在物理性能方面。其中，一次性使用输液器 有6批产品物理要求的有关指标不合格，主要是空气过滤器、药液过滤器、配套静脉输液针 连接牢固度不合格；一次性使用无菌注射器有3批产品物理要求的有关指标不合格，主要是 锥头密封性、连接牢固度、残留量等指标不合格。

　　（二） 骨科内固定器材

　　在北京、天津、吉林、上海、江苏、浙江、福建、四川等12个省、直辖市抽取了35家 企业的45种产品，合格27种，抽样合格率为60.0%。（具体结果见附件五至附件八） 抽查结果反映出目前骨科内固定器材存在较多产品质量问题，特别是产品安全性能方面问题 突出。在本次抽查的45种产品中，有11种产品标志项目不合格，甚至有些企业的所有产品 都没有标志；有3种产品表面微裂纹项目不合格；有6种产品材料在碳、镍元素含量等化学 成份上达不到标准要求。

　　本次监督抽查在流通领域和医疗机构抽样中发现，骨科内固定器材产品在经营和使用中 存在问题较多。如：经营人员缺乏该类产品基本知识、部分经营单位还存有1995年以前生 产骨科植入物产品、少数经营企业和医疗机构进货把关不严，给假冒产品以可乘之机。 此外，抽查中还发现：有5家生产企业未取得医疗器械产品注册证，属违法生产骨科内固定 器材；有2家企业经销假冒骨科内固定器材产品。

　　二、 处理意见

　　（一） 对生产不合格产品企业的处理意见

　　对本次抽查中产品质量不合格的一次性使用输液器（附件二）、一次性使用无菌注射器 （附件四）和骨科内固定器材（附件六）的生产企业，由所在省、自治区、直辖市药品监督 管理局按照《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚。限期整改，并责令其对已流入 市场的不合格产品予以追回。

　　相关省、自治区、直辖市药品监督管理局在企业整改完成后，应派员对本次监督抽查不 合格产品生产企业再次进行现场抽样，样品送国家药品监督管理局相关医疗器械产品检测中 心进行质量复检，并于2000年12月31日前，将企业整改情况、复检情况报国家药品监督 管理局。

　　（二）对生产、经营、使用未注册产品单位的处理意见

　　1．对生产未注册骨科内固定器材产品的杭州华威医疗用品有限公司、上海精仪医疗器 械厂等5家生产企业（附件七），由所在省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《医疗器 械监督管理条例》及法定程序予以处罚，并责令其对已流入市场的未注册产品予以追回。

　　2．对经营未注册骨科内固定器材产品的陕西省医药公司医疗器械采供站营业部、成都 市川卫医疗器械公司等6家经营单位（附件七），由所在省、自治区、直辖市药品监督管理 局依据《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚，并责令其对已流入市场的未注册产 品予以追回。

　　3．对使用未注册骨科内固定器材产品的福建医科大学附属第一医院、山西省人民医院， 由所在省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚。

　　（三）对经营假冒产品单位的处理

　　抽查中发现天津市河东区达度医疗器械经销部、四川达康医疗器械有限责任公司经销的 松质骨螺钉（附件八），经确认为假冒产品。对上述两家经营单位，由所在省、直辖市药品 监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚，责令其对已流入市场的假

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局要以本次国家监督抽查为契机，加强对辖区内医 疗器械生产、经营、使用环节的监督管理。要加大对假冒伪劣产品的查处力度，坚决打击制 假售假行为，保障患者使用医疗器械的安全、有效。

　　特此通报

国家药品监督管理局

二○○○年十月三十日