关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：

　　为了加强对医疗器械产品质量的监督管理，规范市场秩序，保障医疗用品使用安全有效， 我局于1999年8月对一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜（俗称隐形眼镜）产品质量 进行了抽查检验。现将情况通报如下：

　　一、 抽查品种及范围

　　（一）一次性使用无菌注射器（针）：本次第一批抽查了北京、天津、上海、吉林、辽 宁、黑龙江、河北、河南、山西、陕西、四川、甘肃、新疆、浙江、内蒙古、江苏16个省、市69个企业的69批样品。

　　（二）角膜接触镜：本次抽查了上海、北京、广东、湖北、重庆5个省、市15家企业的15个批次的软性角膜接触镜产品。

　　二、抽查结果

　　（一）一次性使用无菌注射器（针）：第一批被抽查的69个企业的69批样品中，有42 批合格，抽查检验合格率为60.9%。第二批抽查检验结果，将陆续通报。

　　（二）角膜接触镜：15家企业的15个批次样品中，有6个批次样品合格，抽样检验合 格率为40％。

　　（三）抽查中发现，上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业生产、销售的软性角膜接触镜被抽查到的产品没有按规定办理注册手续，未取得国家药品监督 管理局颁发的《医疗器械产品注册证》，违反了现行的《医疗器械产品注册管理办法》的有 关规定。

　　一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验结果及角膜接触镜产品未注册企业汇总表附后。

　　据对一次性使用无菌注射器（针）抽查检验结果的分析汇总，不合格的项目主要集中在易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等项目上。

　　角膜接触镜质量抽查检验中，不合格的项目有后顶点光焦度、中心曲率半径、光学中心 厚度、透氧量或透氧系数、折射率、边缘缺陷、含水量等项技术指标。特别需要指出的是未 经注册的企业生产销售的产品普遍存在着不合格项目多的质量问题。

　　上述产品的不合格项目均是直接影响到产品使用的安全性和有效性的重要技术指标，抽 查检验产品合格率低，质量状况不容乐观。对此，各级药品监督管理部门或医药管理部门、 各医疗器械生产经营企业应引起高度的重视，不可掉以轻心。

　　三、处理意见

　　（一）对本次一次性注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验中产品不合格的36家 企业及未进行产品注册的11家角膜接触镜生产企业予以通报批评。对正在进行一次性使用 无菌注射器（针）《生产许可证》换证的企业暂缓发证。

　　（二）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门应责成辖区内本次抽查检 验中产品不合格的企业采取措施，对本企业内存的产品进行自查自检，立即停止销售不合格 批号的产品，并对流入市场的不合格产品予以追回。杜绝不合格产品进入市场。

　　（三）各级药品监督管理局或医药管理部门要组织辖区内的生产企业，根据抽查检验中 发现的问题，认真分析查找造成产品不合格的原因，采取有力措施，限期整改。企业整改完 成后，各省（区、市）药品监督管理部门或医药管理部门应于1999年12月31日前对有关 企业的产品再次进行一次现场抽样，送国家药品监督管理局各有关医疗器械产品检测中心进 行质量复检，并将整改结果报国家药品监督管理局医疗器械司。对复查仍不合格者，按有关 规定严肃查处。

　　四、产品未经注册的上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业应 在1999年11月10日前向国家药品监督管理局申请办理产品注册，逾期不办者，将依照有 关规定予以查处。

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门要以这次质量抽查检验为契机， 加大对本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节监督管理的力度，确保上市医疗器械产品的 安全有效。

　　特此通报

　　附件：一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验结果汇总表

国家药品监督管理局

一九九九年十月十四日

附件： 附表一：国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表 ┏━┯━━┯━━━━┯━━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━━┓ ┃序│产品│ │生产日期及│ │ │ │ ┃ ┃号│名称│生产单位│ 批号 │型号规格│检验依据│检验结果│不合格项目┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │ │ │ │GB15810-│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │1995《一│ │ ┃ ┃ │一次│ │ │ │次性使用│ │ ┃ ┃ │性使│常州市武│ │ │无菌注射│ │ ┃ ┃ 1│用无│进医用塑│ 990718 │ 5ml 7# │ 器》 │ │ ┃ ┃ │菌注│ 料厂 │ │ │ │ 合格 │ ┃ ┃ │射器│ │ │ │GB15811-│ │ ┃ ┃ │(针)│ │ │ │1995《一│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │次性使用│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │无菌注射│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ 针》 │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │常州市新│ │ │ │ │ ┃ ┃ 2│ 〃 │能源医卫│ 990730 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │器材总厂│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │常州医疗│ │ │ │ │ ┃ ┃ 3│ 〃 │器材总厂│ 990802 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │常州市回│ │ │ │ │ ┃ ┃ 4│ 〃 │春医疗器│ 990701 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 材厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │武进市郑│ │ │ │ │ ┃ ┃ 5│ 〃 │陆医用材│ 990715 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 料厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │江阴市医│ │ │ │ │ ┃ ┃ 6│ 〃 │疗器械厂│ 990508-20│ 5ml 6# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │常州市鹤│ │ │ │ │ ┃ ┃ 7│ 〃 │寿医用器│ 990712 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 材厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │武进市罗│ │ │ │ │ ┃ ┃ 8│ 〃 │溪医用器│ 990708 │ 5ml 6# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 材厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │苏州林华│ │ │ │ │ ┃ ┃ 9│ 〃 │塑料制品│ 990701 │ 2ml 6# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │邗江县长│ │ │ │ │ ┃ ┃10│ 〃 │城医疗器│ 990726 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 械厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │武进市亿│ │ │ │ │ ┃ ┃11│ 〃 │乐注射器│ 990312 │20ml 12#│ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │中日合资│ │ │ │ │ ┃ ┃12│ 〃 │丹阳和幸│ 990701 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │卫生用品│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │锡山市宇│ │ │ │ │ ┃ ┃13│ 〃 │寿医疗器│ 990701 │ 2ml │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │械有限公│ │ 61/2＃ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │上海凯乐│ │ │ │ │ ┃ ┃14│ 〃 │输液器厂│ 990428 │ 2ml 5# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │内蒙古海│ │ │ │ │ ┃ ┃15│ 〃 │尔森医疗│ 990527 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │器械有限│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │浙江康康│ │ │ │ │ ┃ ┃16│ 〃 │医疗器械│ 990815 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │大连JMS │ │ │ │ │ ┃ ┃17│ 〃 │医疗器具│ 990414-42│ 10ml │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ 7X32mm │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │兰州辐射│ │ │ │ │ ┃ ┃18│ 〃 │技术开发│ 990810 │ 2ml 5# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 中心 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │西安医科│ │ │ │ │ ┃ ┃19│ 〃 │大学医用│ 990310 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 器材厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │山西省侯│ │ │ │ │ ┃ ┃20│ 〃 │马市华宇│ 990423 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │医疗器械│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │西安医用│ │ │ │ │ ┃ ┃21│ 〃 │塑料器材│ 99080201 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │漯河市曙│ │ │ │ │ ┃ ┃22│ 〃 │光医疗器│ 990709 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 械厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │长春康达│ │ │ │ │ ┃ ┃23│ 〃 │医用器具│ 980630 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │股份有限│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │哈尔滨塑│ │ │ │ │ ┃ ┃24│ 〃 │料医疗器│ 990717 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 械厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │商丘雅康│ │ │ │ │ ┃ ┃25│ 〃 │药械有限│ 990131 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │玉环县民│ │ │ │ │ ┃ ┃26│ 〃 │生医疗器│ 990823 │ 10ml 7#│ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 械厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │台州医疗│ │ │ │ │ ┃ ┃27│ 〃 │器材二厂│ 990601 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │临海市医│ │ │ │ │ ┃ ┃28│ 〃 │疗器械厂│ 990622 │ 10ml 7#│ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │沈阳华源│ │ │ │ │ ┃ ┃29│ 〃 │医疗器材│990701-219│ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │宁波天益│ │ │ │ │ ┃ ┃30│ 〃 │医疗器械│ 990629 │ 2ml 6# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │佳木斯市│ │ │ │ │ ┃ ┃31│ 〃 │松花江医│ 990727 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │疗用品厂│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │鞍山市康│ │ │ │ │ ┃ ┃32│ 〃 │福有限公│ 99060620│20ml 12#│ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │四川新世│ │ │ │ │ ┃ ┃33│ 〃 │纪医用高│ 990728 │ 2ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │分子制品│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │台州市金│ │ │ │ │ ┃ ┃34│ 〃 │清医械厂│ 990802 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │成都市新│ │ │ │ │ ┃ ┃35│ 〃 │津事丰医│ 990816 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │疗器械有│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 限公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │杭州龙德│ │ │ │ │ ┃ ┃36│ 〃 │医用器械│ 990836 │ 10ml 7#│ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │四川康达│ │ │ │ │ ┃ ┃37│ 〃 │医用器材│ 990427 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │浙江省台│ │ │ │ │ ┃ ┃38│ 〃 │州注射器│ 990813 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │上海米沙│ │ │ │ │ ┃ ┃39│ 〃 │瓦医科工│ 990804 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │业有限公│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │阜新市医│ │ │ │ │ ┃ ┃40│ 〃 │用高分子│ 990809 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 制品厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │河南省南│ │ │ │ │ ┃ ┃41│ 〃 │阳医疗器│ 990803 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 材厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │温州市瓯│ │ │ │ │ ┃ ┃42│ 〃 │海健达医│ 990820 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │用器材厂│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃43│ 〃 │双鸽集团│ 99081 │ 1ml 5# │ 〃 │ 不合格 │易氧化物、┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │酸碱度 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │山西太原│ │ │ │ │ ┃ ┃44│ 〃 │医用高分│ 990802 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │易氧化物、┃ ┃ │ │子制品厂│ │ │ │ │容量允差 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │台州京环│ │ │ │ │ ┃ ┃45│ 〃 │医疗用品│ 990721 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │吉林省塑│ │ │ │ │ ┃ ┃46│ 〃 │料研究所│ 990809 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 最大残留 ┃ ┃ │ │ 试验厂 │ │ │ │ │ 量 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │成都市双│ │ │ │ │ ┃ ┃47│ 〃 │流输液器│ 990609 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │哈尔滨伟│ │ │ │ │ ┃ ┃48│〃 │健医塑有│ 990327 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 限公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │天津市注│ │ │ │ │ ┃ ┃49│ 〃 │ 射器厂 │ 990612 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │上海宝岛│ │ │ │ │ ┃ ┃50│ 〃 │医用器材│ 990821 │ 2ml 6# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │北京爱福│ │ │ │ │ ┃ ┃51│ 〃 │医疗器材│990511 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │白山市医│ │ │ │ │ ┃ ┃52│ 〃 │用塑料厂│ 99050701 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │上海医用│ │ │ │ │ ┃ ┃53│ 〃 │诊察仪器│ 990702 │ 1ml │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 厂 │ │ 41/2# │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │陕西省华│ │ │ │ │易氧化物、┃ ┃54│ 〃 │秦医疗器│ 99081013 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │针牢固度、┃ ┃ │ │ 械厂 │ │ │ │ │最大残留量┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │武威有威│ │ │ │ │ ┃ ┃55│〃 │医疗器材│ 990720 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │易氧化物、┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │针牢固度 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │上海达华│ │ │ │ │ ┃ ┃56│ 〃 │医用塑料│ 990811 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易牢固度 ┃ ┃ │ │ 制品厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │邢台市医│ │ │ │ │ ┃ ┃57│ 〃 │用塑料器│ 990801 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 械厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │新疆中油│ │ │ │ │ ┃ ┃58│ 〃 │医疗用品│ 990726 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │有限责任│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │白求恩医│ │ │ │ │ ┃ ┃59│〃 │科大学医│ 990626 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │用塑料制│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 品厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │上海康寿│ │ │ │ │ ┃ ┃60│ 〃 │医用塑料│ 990726 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │扬州利源│ │ │ │ │ ┃ ┃61│ 〃 │医疗器具│ 990802 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 容量允差 ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │江苏申宝│ │ │ │ │ ┃ ┃62│ 〃 │医用制品│ 990810 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 锥头配合 ┃ ┃ │ │ 厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │常州注射│ │ │ │ │ ┃ ┃63│ 〃 │ 器总厂 │ 990308 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │中外合资│ │ │ │ │ ┃ ┃64│ 〃 │镇江高冠│ 990812 │2.5ml 6#│ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │医疗器械│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │武进市东│ │ │ │ │ ┃ ┃65│ 〃 │方医疗用│ 990708 │ 2ml 6# │ 〃 │ 不合格 │易氧化物、┃ ┃ │ │ 品厂 │ │ │ │ │锥头配合 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │江苏郑中│ │ │ │ │器身密合性┃ ┃66│ │输液器厂│ 990601 │ 10ml 8#│ 〃 │ 不合格 │（正压） ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │江苏神力│ │ │ │ │ ┃ ┃67│ 〃 │医用制品│ 990528 │ 1ml 5# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │武进市高│ │ │ │ │ ┃ ┃68│ 〃 │分子医用│ 990521 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 器材厂 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │浙江华福│ │ │ │ │ ┃ ┃69│ 〃 │医用器材│ 990428 │ 2ml │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │有限公司│ │ 61/2# │ │ │ ┃ ┗━┷━━┷━━━━┷━━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━━┛ 附表二：国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表 ┏━┯━━┯━━┯━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━┯━━┯━━━┓ ┃序│产品│生产│商标或│ 生产日 │ │ │检验│不合格┃ ┃号│名称│单位│ 品牌 │ 或批号 │型号规格│ 检验依据 │结果│ 项目 ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │软性│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│上海│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │接触│卫康│ │ │ │GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 1│镜（│光学│ 卫康 │ 990805 │ 2000型 │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │软性│有限│ │ │ │ 订件 │ │ ┃ ┃ │亲水│公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │接触│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │镜）│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┤ ┃ ┃ │软性│海昌│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│隐形│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │接触│眼镜│ │ SB80431 │ │GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 2│镜 │有限│Hydron│ │Acclaim │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │（海│公司│ │ SB7123 │ │ 订件 │ │ ┃ ┃ │昌隐│上海│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │形眼│分公│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │镜）│ 司 │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┤ ┃ ┃ │软性│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│上海│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │接触│诺华│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │镜 │视康│ │ │ │GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 3│（光│隐形│ 视康 │ E082851 │ 标准型 │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │心蓝│眼镜│ │ │ │ 订件 │ │ ┃ ┃ │软性│有限│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │隐形│公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │眼 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │镜）│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┤ ┃ ┃ │软性│北京│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│博士│ │ B91001125 │ │ │ │ ┃ ┃ │接触│伦眼│ │ │ │GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 4│镜 │睛护│博士伦│ B91001177 │ 亮睛 │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │（软│理产│ │ │ │ 订件 │ │ ┃ ┃ │性隐│品有│ │ B91001186 │ │ │ │ ┃ ┃ │形眼│限公│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │镜）│司 │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┤ ┃ ┃ │ │强生│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │视力│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │保健│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │产品│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │软性│（经│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│销 │ │ 133808 │半年日戴│GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 5│接触│商）│ 强生 │ │ 型 │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │镜 │纬达│ │ 192807 │ │ 订件 │ │ ┃ ┃ │ │科仪│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │（上│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │海）│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │有限│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┤ ┃ ┃ │ │艾爵│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │软性│光学│ │ │ 欧米迦 │ │ │ ┃ ┃ │角膜│科技│ │ 70523 │（38％）│GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 6│接触│（深│ 艾爵 │ │ │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │镜 │圳）│ │ 70915 │ 超薄防 │ 订件 │ │ ┃ ┃ │ │有限│ │ │ 紫外光 │ │ │ ┃ ┃ │ │公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │中心区┃ ┃ │ │上海│ │ │ │ │ │内曲率┃ ┃ │软性│奥科│ │ │ │ │ │半径、┃ ┃ │角膜│乐视│ │ E327EW │ │GB11417.2-│ 不 │光学中┃ ┃ 7│接触│隐形│菲士康│ │CAST迷你│89及97年修│ 合 │心厚 ┃ ┃ │镜 │眼镜│ │ E337EW │超薄白片│ 订件 │ 格 │度、后┃ ┃ │ │有限│ │ │ │ │ │顶点光┃ ┃ │ │公司│ │ │ │ │ │焦度、┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │折射率┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │软性│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│ │ │ │ │ │ │中心区┃ ┃ │接触│上海│ │ │ │GB11417.2-│ 不 │内曲率┃ ┃ 8│镜（│科龙│科大龙│ 550d │ SD-B3 │89及97年修│ 合 │半径、┃ ┃ │软性│眼镜│ 牌 │ │ │ 订件 │ 格 │光学中┃ ┃ │亲水│厂 │ │ │ │ │ │心厚度┃ ┃ │接触│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │镜）│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │中心区┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │内曲率┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │半径、┃ ┃ │ │上海│ │ │ │ │ │总直 ┃ ┃ │软性│钟表│ │ │ │ │ │径、光┃ ┃ │角膜│有限│ │ 1999.2 │ 高透气 │GB11417.2-│ 不 │学中心┃ ┃ 9│接触│公司│日月牌│ │ 55%防紫│89及97年修│ 合 │厚度、┃ ┃ │镜 │日月│ │ 1996.11 │ 外 │ 订件 │ 格 │后顶点┃ ┃ │ │眼镜│ │ │ │ │ │光焦 ┃ ┃ │ │厂 │ │ │ │ │ │度、折┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │射率、┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │透氧 ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │量、含┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │水量 ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │软性│ │ │ │ │ │ │中心区┃ ┃ │角膜│ │ │ │ │ │ │内曲率┃ ┃ │接触│广州│ │ │ │ │ │半径、┃ ┃ │镜 │保视│ │ 081399 │ │ │ │总直 ┃ ┃ │ │宁光│ │ │ │GB11417.2-│ 不 │径、后┃ ┃10│（亲│学产│保视宁│ 070599 │MW42超薄│89及97年 │ 合 │顶点光┃ ┃ │水软│品有│ │ │ │订件 │ 格 │焦度、┃ ┃ │性角│限公│ │ 061099 │ │ │ │折射 ┃ ┃ │膜接│司 │ │ │ │ │ │率、透┃ ┃ │触 │ │ │ │ │ │ │氧量 ┃ ┃ │镜）│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │软性│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│北京│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │接触│优视│ │ │ │ │ │中心区┃ ┃ │镜 │隐形│ │ GW691 │ │GB11417.2-│ 不 │内曲率┃ ┃11│（软│眼镜│ 优视 │ │超薄白极│89及97年修│ 合 │半径、┃ ┃ │性亲│有限│ │ GW671 │品 │订件 │ 格 │光学中┃ ┃ │水接│公司│ │ │ │ │ │心厚度┃ ┃ │触 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │镜）│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │新一│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │代眼│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │镜 │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │（深│ │ │ │ │ │中心区┃ ┃ │软性│圳）│ │ │Sense极 │GB11417.2-│ 不 │内曲率┃ ┃12│角膜│有限│ 圣视 │ 71201 │品蓝防紫│89及97年修│ 合 │半径、┃ ┃ │接触│公司│ │ │外光 │订件 │ 格 │光学中┃ ┃ │镜 │圣视│ │ │ │ │ │心厚 ┃ ┃ │ │隐形│ │ │ │ │ │度 ┃ ┃ │ │眼镜│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │分公│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │司 │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │中山│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │市舒│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │软性│丽视│爱美视│ │ │GB11417.2-│ 不 │中心区┃ ┃13│角膜│光学│ │J15AK01NPQ07│防紫外线│89及97年修│ 合 │内曲率┃ ┃ │接触│产品│Oculus│TK02N │紫色 │订件 │ 格 │半径、┃ ┃ │镜 │有限│ │ │ │ │ │折射率┃ ┃ │ │公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │软性│重庆│ │ │ │ │ │总直径┃ ┃14│角膜│浩视│ 浩视 │ 9908 │ K系列 │GB11417.2-│ 不 │、光学┃ ┃ │接触│有限│ │ │ │89及97年修│ 合 │中心厚┃ ┃ │镜 │公司│ Oxlex│ 9906 │ │订件 │ 格 │度 ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │武汉│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │伟博│ │ │ │ │ │光学中┃ ┃ │软性│科技│ │ │ │GB11417.2-│ 不 │心厚 ┃ ┃15│角膜│开发│ 伟博 │005790699070│ 007 │89及97年修│ 合 │度、后┃ ┃ │接触│有限│ │3 │ │订件 │ 格 │顶点光┃ ┃ │镜 │责任│ │ │ │ │ │焦度 ┃ ┃ │ │公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┗━┷━━┷━━┷━━━┷━━━━━━┷━━━━┷━━━━━┷━━┷━━━┛ 附表三：本次抽查产品未取得国家药品监督管理局医疗器械产品注册情况汇总表 ┏━┯━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━┓ ┃序│ │ │ │ │ ┃ ┃号│产品名称│ 生产单位 │商标或品牌│ 生产日期或批号 │型号规格┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │软性角膜│ │ │ │ ┃ ┃ │接触镜 │ │ │ 081399 │ ┃ ┃ 1│（亲水软│广州保视宁光学产│ 保视宁 │ │MW42超薄┃ ┃ │性角膜接│品有限公司 │ │ 070599 061099 │ ┃ ┃ │触镜） │ │ │ │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │软性角膜│ │ │ │ ┃ ┃ │接触镜 │ │ │ GW691 │ ┃ ┃ 2│（软性亲│北京优视隐形眼镜│ 优视 │ │超薄白极┃ ┃ │水接触 │有限公司 │ │ G W671 │品 ┃ ┃ │镜） │ │ │ │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │ │新一代眼镜（深圳│ │ │Sense极 ┃ ┃ 3│软性角膜│）有限公司圣视隐│ 圣视 │ 71201 │品蓝防 ┃ ┃ │接触镜 │形眼镜分公司 │ │ │紫外光 ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ 4│软性角膜│中山市舒丽视光学│ 爱美视 │ │防紫外线┃ ┃ │接触镜 │产品有限公司 │ Oculus │J15AK01NPQ07TK02N │紫色 ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ 5│软性角接│重庆浩视有限公司│ 浩视 │ 9908 │ K系列 ┃ ┃ │触镜 │ │ Oxlex │ 9906 │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ 6│软性角膜│ 上海奥科乐视隐 │ │ E327EW │CAST迷你┃ ┃ │接触镜 │ 形眼镜有限公司 │ 菲士康 │ E337EW │超薄白片┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │软性角膜│ │ │ │ ┃ ┃ 7│接触镜（│ 上海科龙眼镜厂 │ 科大龙牌 │ 550d │ SD-B3 ┃ ┃ │软性亲水│ │ │ │ ┃ ┃ │接触镜）│ │ │ │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ 8│软性角膜│上海钟表有限公司│ 日月牌 │ 1999.2 │高透气 ┃ ┃ │接触镜 │日月眼镜厂 │ │ 1996.11 │55%防 ┃ ┃ │ │ │ │ │紫外 ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ 9│软性角膜│武汉伟博科技开 │ 伟博 │ 0057906990703 │ 007 ┃ ┃ │接触镜 │发有限责任公司 │ │ │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │软性角膜│ │ │ │ ┃ ┃ │接触镜 │ │ │ │ ┃ ┃10│（软性亲│ 上海卫康光 │ 卫康 │ 990805 │2000型 ┃ ┃ │水接触 │ 学有限公司 │ │ │ ┃ ┃ │镜） │ │ │ │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │ │ │ │ │欧米迦 ┃ ┃ │ │ │ │ │（38％）┃ ┃11│软性角膜│艾爵光学科技（深│ 艾爵 │ 70523 │ ┃ ┃ │接触镜 │圳）有限公司 │ │ 70915 │超薄防 ┃ ┃ │ │ │ │ │紫外光 ┃ ┗━┷━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━┛