关于医疗器械产品监督检查情况的通报

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：

　　为了加强医疗器械的监督管理工作，禁止未取得注册证号的产品流入市场，确保医疗器 械产品的使用安全有效，最近，我局在全国医疗器械博览会组委会的协助下，对“1998成 都医疗器械博览会”部分参展产品的注册取证情况进行了专项监督检查。现将情况通报如下：

　　此次参展的绝大多数企业参展的产品能按《医疗器械产品注册管理办法》的规定进行了 产品注册，但仍有少数企业参展、经销的医疗器械产品未按规定进行注册取证，违反了现行 的《医疗器械产品注册管理办法》第十三条：“未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品， 不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动”的规定。

　　未按规定注册的企业及产品有：

　　1.香港耀滔有限公司

　　代理：德国、美国、韩国、澳大利亚、西班牙、以色列、瑞士等国家以及台湾地区共38 种产品。

　　2.广州贝尔特电子仪器公司

　　代理：精子质量分析仪SOA、血凝仪Clot-FAX2600、超声鼻窦炎诊断仪SINUSCAN102、 洗板机STAT-FAX2600、酶标仪STAT-FAX2100、半自动化分析仪ClimaPlus。

　　3.三洋电机株式会社

　　产品：二氧化碳培养箱MCO-15A、血库冷藏箱3种型号。

　　4.北京恒瑞美联信息技术有限公司

　　代理：数字减影系统DSA-PHOTHER、移动式C臂血管造影系统ACOMA、激光图像记录站 GENIOUS-MJ、便携式多功能心电图机AYPower-628。

　　5.南京侨伟医疗仪器公司

　　产品：耳鼻喉治疗台XHD-7600、HD-7600。

　　6.山东新华医疗器械股份有限公司

　　产品：后装机XHDR-18。

　　7.江苏宁泰医疗设备厂

　　产品：麻醉机RY-ⅡC、RY-ⅡAH、RY-ⅢA。

　　8.苏州科诺公司

　　产品：心电图机KW-301。

　　9.江苏丹徒县姚桥医疗器械厂

　　产品：体温计电动甩表机WF-A、注射针冲洗磨擦机DM-Ⅲ、药物震荡器XQ-Ⅲ、医用手 术线分绕机DRX-B、旋涡混合器HY-A。

　　10.南京天任行科技实业有限公司

　　产品：遥控透视机TRXY-200、手术电视X线机NXCS-200。

　　对上述企业予以通报，并就限期整改及有关问题通知如下：

　　一、凡未取得产品注册证号的企业，应当立即按有关规定办理产品注册取证。在未取得 产品注册证前，停止销售。

　　二、责成上述企业所在地的省、市医药管理部门对违规企业进行监督检查，并依照有关 规定予以查处，将查处结果于1998年12月10日前上报我局医疗器械司。

　　三、已取得产品注册证件的企业，应当在产品标签、外包装、产品说明书及相关宣传材 料上注明其产品注册证号。

　　四、各级医药管理部门要切实负起责任，进一步加大对医疗器械的生产、经营等各环节 监督管理的力度，防止无注册证号的非法产品流入市场。

　　五、鉴于医疗器械产品展销会交易规模大，影响范围广。今后我局将进一步加大对其监 督查处的力度。对此，各部门、各地方展销会主办部门应当引起重视，积极配合予以支持， 要按照国家药品监督管理局有关规定，规范参展企业的行为。

　　特此通报

国家药品监督管理局

一九九八年十一月十七日