出入境特殊物品审批

主持人:各位网友，大家好!这里是山东出入境检验检疫局门户网站在线访谈栏目。本期在线访谈的主题是“出入境特殊物品审批”，本期我们邀请到的嘉宾是山东检验检疫局卫生检疫监管处卜宏磊副处长，欢迎大家就出入境特殊物品审批事项进行咨询，卜处长将为大家就相关问题进行集中解答。2015-12-10 10:00:16

主持人:现在卜处长已经来到我们的访谈节目现场，欢迎您，请您先跟网友打个招呼吧。2015-12-10 10:01:20

卜宏磊:主持人好，各位网友，大家好!非常高兴通过“在线访谈”这个平台对出入境特殊物品卫生检疫审批这项行政业务和大家进行沟通交流。欢迎广大网友提出问题，我们将认真予以答复，谢谢大家!2015-12-10 10:02:07

主持人:卜处长，您好，您能否先向各位网友简要介绍一下出入境特殊物品审批的基本情况?2015-12-10 10:02:57

卜宏磊:所谓特殊物品就是入出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。由于该类物品有传播检疫传染病的风险，所以相关法律规对此类物品有具体监管要求。2015-12-10 10:04:39

卜宏磊:对HS编码中“V/W”监管条件的，必须实施卫生检疫，取得审批行政许可后方可通关入境。2015年质检总局新颁布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(质检总局第160号令)对此作了详细规定。2015-12-10 10:05:59

主持人:好的。经过卜处长的一番讲解，我们基本了解了一些关于出入境特殊物品审批的管理规定。现在已经有网友提问，我们来看看都有哪些问题。2015-12-10 10:07:12

卜宏磊:好的。2015-12-10 10:07:22

湘南人士:向卜宏磊提问：我是济南一家药品器械公司，现打算从韩国进口一批血糖试纸在国内销售，但是听同行企业说这属于出入境特殊物品，请问我需要办理什么手续，如何办理?2015-12-10 09:52:03

卜宏磊:《国境卫生检疫法实施细则》中规定入出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫许可，不准入境、出境。你提到的血糖试纸属用于人类疾病诊断用的体外诊断试剂，属于生物制品，故需要办理相关审批手续。根据国家质检总局发布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(质检总局第160号令)的相关要求，你单位首先向山东局提供企业相关资料，审核合格后登陆出入境口岸卫生检疫电子监管系统注册、申报。申报时，国外出口企业必须取得国家食品药品监督管理总局审查批准后发给医疗器械注册证，详细描述相关产品信息，如实填写相关资料。我们对产品申报审批许可后，方能办理通关手续。具体要求你也可以登录山东检验检疫局官网卫生检疫专栏查看相关信息。2015-12-10 10:09:02

网友9921:请问我国有哪些法律法规对入境特殊物品有要求?2015-12-10 09:55:30

卜宏磊:《中国华人民共和国国境卫生检疫法》第四条规定“入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。”《国境卫生检疫法实施细则》第四条规定“入境、出境的人员、交通工具和集装箱，以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等，均应当按照本细则的规定接受检疫，经卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。”第十一条规定“入出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫许可，不准入境、出境。”其次，《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》都对特殊物品有具体要求。2015-12-10 10:11:25

aishi:《特殊物品审批单》有效期是多长时间?2015-12-10 09:56:28

卜宏磊:根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，(一)含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期为3个月。(二)含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期为6个月。(三)除上述规定以外的其它特殊物品，有效期为12个月。《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的，应当重新申请。2015-12-10 10:13:35

佛山cba:哪些物品需要办理特殊物品审批?2015-12-10 09:57:45

卜宏磊:入出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。2015-12-10 10:15:13

亚萍555:我提交特殊物品审批后，贵局多长时间能够给与答复?2015-12-10 09:59:33

卜宏磊:申请人的申请符合法定条件、标准的，直属检验检疫局应当自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》(以下简称《特殊物品审批单》)。申请人的申请不符合法定条件、标准的，自受理之日起20日内作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。20 日内不能作出审批或者不予审批决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限，但应当书面告知申请人所需时间。2015-12-10 10:19:05

amanda:向卜宏磊提问：您好!请问进口食用级乳糖酶产品(国外厂家提供的HS编码：35079000)需要进行特殊物品审批吗?2015-12-10 10:09:55

卜宏磊:您好，这种产品不用进行特殊物品审批。HS编码后面检验检疫类别为V或者W的，才需要做特殊物品审批。2015-12-10 10:22:23

国家卫计委:我们首次申请特殊物品审批时，需要提交什么材料?2015-12-10 10:02:46

卜宏磊:单位首次申请特殊物品审批，需提供以下备案资料：(一)单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件，同时交验原件;(二)单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;(三)生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。2015-12-10 10:24:22

蛐蛐蝈蝈:我以个人名义申请特殊物品审批的话需要提交什么材料?2015-12-10 10:14:18

卜宏磊:为实现境内外医疗资源共享的便利化，出入境特殊物品用于个人疾病预防、诊断、治疗的，允许以自然人名义申请，数量凭医生处方、说明说等应在合理范围内。申请人应当提供身份证复印件，同时交验原件。但出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。2015-12-10 10:27:00

阿斗防冻fdfdf:在什么情况下卫生检疫部门要对特殊物品予以退运或者销毁?2015-12-10 10:15:14

卜宏磊:有下列情况之一的，由口岸检验检疫部门签发《检验检疫处理通知书》，予以退运或者销毁：(一)名称、批号、规格、生物活性成分等与特殊物品审批内容不相符的;(二)超出卫生检疫审批的数量范围的;(三)包装不符合特殊物品安全管理要求的;(四)经检疫查验不符合卫生检疫要求的;(五)被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未补交《特殊物品审批单》的，或者提交《特殊物品审批单》后，经检疫查验不合格的。2015-12-10 10:29:18

北京天安门:我们单位销售的特殊物品记录需保存多长时间?2015-12-10 10:16:30

卜宏磊:出入境特殊物品单位应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。2015-12-10 10:30:55

Yana:向卜宏磊提问：您好，我司打算尽快一款乳糖酶产品(成分是乳糖酶和甘油)国外厂家提供的HS编码35079000，我们是否需要办理特殊物品审批单?2015-12-10 10:17:08

卜宏磊:您好，这种产品不用进行特殊物品审批。HS编码后面检验检疫类别为V或者W的，才需要做特殊物品审批。2015-12-10 10:32:21

客户11111:我是一名糖尿病患者，日常需要自己注射胰岛素治疗，元旦想出去旅游，但是听说注射用胰岛素属于特殊物品，请问怎么办?2015-12-10 10:17:51

卜宏磊:携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向检验检疫部门出示医院的有关证明;允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。2015-12-10 10:33:44

咨询美容:向卜宏磊提问：我想从韩国旅游时自带些肉毒杆菌毒素类的美容制剂，请问需要办理特殊物品审批吗?2015-12-10 10:21:51

卜宏磊:肉毒杆菌毒素属于生物制品类的生物活性制剂，需要办理特殊物品审批。2015-12-10 10:35:34

编辑部jbj:向卜宏磊提问：我是威海的一家贸易公司，想从青岛机场出口销售北京一家药械公司生产的妊娠检测试纸，请问我们从那个直属局申报特殊物品审批?2015-12-10 10:23:18

卜宏磊:由于妊娠检测试纸的货主与该批特殊物品的生产单位不一致，申请人可以为你贸易公司在山东检验检疫局提出申请，也可以为北京的生产单位在北京检验检疫局提出申请。2015-12-10 10:37:37

如何描述:向卜宏磊提问：特殊物品描述性材料一栏怎么填?2015-12-10 10:25:10

卜宏磊:出入境特殊物品描述性材料，包括且不限于特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、制备工艺、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等。2015-12-10 10:39:46

网友9921:向卜宏磊提问：我们是一家眼科医院，想从美国进口一批角膜用于临床移植用，请问需要办理什么手续?2015-12-10 10:26:38

卜宏磊:角膜属于人体组织，根据相关法律法规规定，入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当提供卫生主管部门的批准文件，用于移植用的人体组织、细胞、器官、骨髓等，应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告。2015-12-10 10:42:48

网友9921:向卜宏磊提问：出入境特殊物品审批需要交费吗?2015-12-10 10:27:07

卜宏磊:办理出入境特殊物品审批行政许可不需要交费。只需网页登录出入境卫生检疫电子监管系统企业注册，提交申请即可。2015-12-10 10:45:19

工业品11111:向卜宏磊提问：我单位想进口一批分离自海水的非致病菌株，用于环境微生物的分类鉴定工作，请问需要办理特殊物品审批手续吗?2015-12-10 10:28:27

卜宏磊:若不属于该菌株不属于医学微生物，也不用于人类医学用途，不属于特殊物品，若不在“V/W”监管条件下，不需要办理特殊物品审批。若属于“V/W”监管条件的，则需要申请特殊物品审批，出具不予受理决定。2015-12-10 10:50:34

接口12ljkl:向卜宏磊提问：请问对病原微生物类特殊物品有什么特殊要求?2015-12-10 10:30:12

卜宏磊:(一)使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;(二)出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。(三)出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。2015-12-10 10:53:34

个股6767:我邮寄的一盒肉毒素美容针剂，由于没有办理审批被检疫部门截留了，请问对截留物品如何处理?2015-12-10 10:30:52

卜宏磊:邮寄的出入境特殊物品，不能提供《特殊物品审批单》的，检验检疫部门应当予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。如果你在截留期限内补交《特殊物品审批单》，检验检疫部门经检疫查验合格的予以放行，若检疫查验不合格的，予以退运或者销毁。若不能提供《特殊物品审批单》的，同样予以退运或者销毁。2015-12-10 10:56:16

 Rookie: 向卜宏磊提问：您好，我司是青岛的一家生产检测早孕试纸的公司，因需出口销售的国家比较多，能否统一核销?2015-12-10 10:45:48

 卜宏磊: 您好，核销只是针对部分贸易有规律的企业实施的政策。要求收货人、发货人、国别、口岸(省内口岸)都要固定才能办理核销。2015-12-10 10:58:30

 主 持人:各 位网友，本期的访谈活动先到这里，如果您有更多的问题或意见、建议，请与我们联系。我们的网址是： http://www.sdciq.gov.cn 。感谢卜宏磊副处长就本期的问题进行解答，感谢各位网友的参与!今后我们将继续通过在线访谈、在线咨询等方式与网友、公众联系沟通，敬请留意关注我局的门户网站。2015-12-10 11:00:18

卜宏磊:谢谢大家!2015-12-10 11:00:34

主持人:谢谢大家!2015-12-10 11:00:39