致命疫苗

【演播室】

共同打造高质量的生活，欢迎收看《每周质量报告》。今天是9月28日，是世界狂犬病日，今年世界狂犬病日的主题是“共同努力，使狂犬病成为历史”。狂犬病是我们目前已知的传染性疾病中，死亡率最高的疾病之一，一旦狂犬病发作死亡率接近100%。根据国家卫生计生委发布的数据，2013年我国狂犬病发病数为1172例，死亡1128人，虽然比之前的数字有所下降，但是发病和死亡的情况依然不容乐观。针对狂犬病最为有效的预防手段就是狂犬病疫苗，而如果疫苗存在质量安全问题，对于接触过狂犬病毒的受害者来说，无疑是灭顶之灾，那么，我国的狂犬病疫苗到底安不安全呢?来看今天的记者调查。

【正文】

7月31日下午5点多，花良秀做好了晚饭，准备到邻居家串门。没想到，刚出家门，就被一只路过的狗咬了一口。事发后，老伴朱先玉先用淘米水帮她冲洗了伤口，然后让妹妹朱先林开着电瓶三轮车车将花良秀送到一公里外的村卫生室，去接种狂犬病疫苗。可当天傍晚，由于村卫生室已经下班，朱先林只好带着嫂子花良秀找到了村卫生室医生张昌法的家。

【同期】死者花良秀的小姑子 朱先林

家里有，就在这里打吧，我嫂子说这行不行啊，他说没事，我都打了十几年了，有什么，他(张昌法)说没事，就这样，然后我们就在那儿打了。

【正文】

此后，按照医生的要求，花良秀先后五次接种完了狂犬病疫苗。9月9日，也就是中秋节的第二天，61岁的花良秀开始出现怕水、怕光、乱抓、乱咬等症状。家人将她送到医院，被诊断为狂犬病，两天后不治身亡。

实际上，7月31日那天在苏塘村，除了去世的花良秀之外，还有另外5人也被狗咬伤。事后证实，咬了这6人的是同一只狗。这6位被同一只狗咬伤的村民，也都接种了和花良秀一样的狂犬疫苗。花良秀的去世，让其他5人陷入了不安当中。就在花良秀去世的当天，他们在无为县血防医院进行了狂犬病毒抗体测定，而测定的结果让他们更加感到恐惧。

【同期】伤员 胡会玲

全部是阴性，全是阴性。

记者：阴性是什么意思?

阴性就是没有抗体，要是有抗体的话就呈阳性，呈阳性就是有效果，呈阴性就是没有效果。

【同期】无为县卫生局卫生监督所所长 汪士水

但是是否是疫苗质量问题，还是疫苗在储运过程中，导致疫苗失效的问题，这个要等权威鉴定机构鉴定出来之后才能确定。

【正文】

据了解，疫苗无效主要一般是由两个因素造成，一是疫苗本身质量就有问题，二是疫苗质量没问题，但由于疫苗属于生物制品，需要在2-8度的冷藏环境中储藏运输和使用，一旦在这些环节温度失控，将直接导致疫苗失效。为了弄清楚无为县出现的问题疫苗接种后无效的原因，记者首先找到了为花良秀接种疫苗的张昌法。张昌法今年72岁，今年9月1日从村卫生室退休。据无为县相关部门的调查，苏塘村6位村民接种的狂犬疫苗，都是张昌发采购的。

【同期】原无为县赫店镇苏塘村卫生室医生张昌法

记者：那你这个疫苗是从什么地方来的呢?

我在开城大众药房。

记者：从哪个人手里拿到的?

缪克顺。

记者：之前打疫苗从什么地方买的?

也是从他那里进的，他说他能搞到，所以我就从他手里搞的。

【正文】

随后，记者来到开城镇，找到了大众药房，但药房已经大门紧锁。

【同期】无为县赫店镇先锋村卫生室负责人 王伟国

记者：大众药房是谁开的?是他本人开的吗?

是他老婆开的。

【正文】

据当地药监部门调查，7月26日，张昌法从大众药房采购人用狂犬病疫苗10盒，共40支。缪克顺的妻子徐桂芳称，狂犬病疫苗采购自一位姓王的供货商。

【同期】无为县市场监督管理局副局长 王庆柏

这个供应商叫做王某，目前这人已经失联，有他的电话号码，但已经失去联系。

【正文】

2005年国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定，药品批发企业必须依法批准后才可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

【同期】中国疾控中心免疫规划中心副主任 王华庆

因为疫苗是一个特殊商品，它要保证它的冷藏条件下储存运输，供应的时候你要提供批签发证明，或者是这个企业的资质证明，那么在接收的过程中，你也要查这些相关的文件。另外一个，就是在一个环节交接的过程中呢，都要有相关的机构，包括我出库的记录或者是入库的记录，那么机构当中包括疫苗的名称疫苗的数量还有疫苗的批号等，这些也都是保证它安全的一个有效的一个措施。

【正文】

目前看来，张昌法从开城镇大众药房采购的狂犬疫苗并非来源于国家允许经营疫苗的正规渠道，而是采购自说不清疫苗来源的个人供应商。违规采购可能是导致这些疫苗无效的原因。随着调查的深入，记者发现其中可能还有更深层次的原因。

在花良秀家属保存的疫苗及其包装上看到，标示的生产商是辽宁成大生物股份有限公司，产品批号为201403029-2。记者随后联系上了这家公司，但对方否认这一产品为他们公司生产。

【电话采访】辽宁成大生物股份有限公司医学市场总监 张怡滨

我们从没有生产过这个批号的产品，从这一点就可以排除了。

【正文】

这家公司的医学市场总监告诉记者，最近一段时间，除了无为县之外，他们还在安徽其它地方发现了该公司产品被假冒的现象。

【电话采访】辽宁成大生物股份有限公司医学市场总监 张怡滨

我记得安徽亳州，通过我们沈阳市药监局，让我们协查了一批狂(犬病疫)苗，这个批号和您说的这个批号是完全一致的，证实是假苗的。

【正文】

我国《疫苗流通和预防接种管理条例》规定：疫苗分为两类，第一类疫苗是由政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。狂犬疫苗属于第二类疫苗。根据条例规定：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。

辽宁成大公司的相关负责人告诉记者，他们的产品直接供应只针对各级疾控中心，其他渠道理应看不到他们的产品。

【同期】辽宁成大生物股份有限公司医学市场总监 张怡滨

我们在安徽以至于全国，直接供给的就是各级的疾控中心，省一级，地市一级，和区县一级的疾病预防控制中心。

记者：普通的药品流转环节上有没有可能拿到这个?

从我们公司是绝对拿不到的。

【正文】

目前，对于这批在无为县发现的问题疫苗是否为辽宁成大公司生产，无为县与芜湖市的药监部门已经通过官方渠道，向成大公司所在地的药监部门发出了协查函。

【同期】无为县市场监督管理局副局长 王庆柏

由市局与沈阳市食品药品监督管理局，到辽宁成大生物有限公司进行调查了解，并且发出了一份协查函，目前这项工作还在进行中，还没有结果。

【正文】

记者调查发现：不仅这批问题疫苗的来源不清，产品质量可能存在假冒，无为县赫店镇苏塘村卫生室对于疫苗的管理和使用也存在着一些问题。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗接种单位应当具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。而在苏塘村卫生室，记者没有看到过这样的冷藏设施和设备。

【同期】无为县赫店镇苏塘村卫生室医生 童鑫

记者：平时的药品都放在什么地方?

我们的药品不就是放在这个药方里嘛，但是没有狂犬病疫苗，这个你要搞清楚。

记者：你们有没有条件保存疫苗?

这个我就不知道了。

【正文】

《疫苗流通和预防接种管理条例》还规定，疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。在这个卫生室里，记者也没有看到这些相关的证明文件。

【同期】中国疾控中心免疫规划中心副主任 王华庆

如果不按照这个国家的规定做的话，在接和收疫苗的过程中，如果你索取不到这些相应的证明文件的话，那么它的渠道是哪个渠道来的，这个可能将来，或者说不正规渠道，或者是有问题的疫苗，你可能就没法溯源。

【正文】

目前，张昌法因涉嫌非法行医被当地警方刑事拘留，9月19日，徐桂芳也因涉嫌销售假冒药品罪，被无为县公安机关刑事拘留。目前，为大众药房提供疫苗的王某，公安机关正对其进行调查追踪。5名被狗咬伤的村民，已经按照卫生部门的要求，在当地疾控中心补种了狂犬病疫苗和抗狂犬病免疫球蛋白。

【演播室】

被狗咬伤后，及时接种了狂犬病疫苗，却依然因为狂犬病发作不幸去世，而这其中的问题就出在了疫苗的身上，调查发现，这次病人注射的狂犬病疫苗在购买、储存等流程上都存在问题，而且疫苗本身也可能是假的，正是问题疫苗没有发挥正常的免疫作用，最终导致了悲剧的发生。而在进一步调查中我们还发现，类似的情况并非个例，狂犬病疫苗的问题还不止于此。

【正文】

近年来，由于养狗人士的激增，被狗咬伤的人群数量也在逐年增加。 各地对狂犬疫苗的需求也在激增。不过，正是由于需求旺盛，一些人把狂犬疫苗当成了牟利工具，不按照国家《疫苗流通和预防接种管理条例》规定生产、销售、储藏、使用问题疫苗的事件时有发生。

2009年2月，国家药监局通报大连金港安迪生物制品有限公司违法添加核酸物质的情况，大连金港安迪生物制品有限公司在2008年生产11批冻干人用狂犬病疫苗于当年元月被检查出违法添加的核酸物质。

2010年5月，据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查发现，江苏延申生物科技股份有限公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。

同年5月，据河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查，河北福尔生物制药股份有限公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。

这些问题狂犬疫苗被曝光后，为保障公众安全，卫生部门和食品药品监管部门及时采取控制措施，责令相关企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并召回相关产品。同时核查问题疫苗的流向，采取及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。

针对狂犬疫苗曾经出现过的状况，目前，我国对于上市的狂犬疫苗通过每批次批签发的制度来保证疫苗的安全

【同期】中国食品药品检定研究院虫媒室主任 李玉华

所谓批签发这个管理即企业生产的疫苗经过质检合格以后，向国家指定的检测实验室申报批签发，批签发主要的内容有资料审核，以及药品的检验，只有资料审核或样品的检验全部合格以后，企业拿到这个批签发合格证以后，这个产品才能上市。批签发申请这个样品的检验，主要是包括了疫苗安全性和有效性相关的一些关键性的项目，比如说安全性的检验项目有无菌检查，医床毒性等，疫苗的有效性这个检定项目，比如狂犬病疫苗效价测定，这个是必须要做的。

【正文】

所有疫苗生产企业只有在国家级的检验机构进行严谨权威的检测，所有项目全部合格以后才有可能获得批签发合格证。

【同期】中国食品药品检定研究院虫媒室主任 李玉华

合格率目前狂犬病疫苗批签发合格率还是挺高的，达到99.5%，也有不合格的现象，比如说去年就发现有三批无菌检查不合格。针对不合格这个生物制品就批签发不合格质品，我们会发批签发不合格通知书这个通知书，依据这个批签发管理规定，就是管理办法。我们会发给企业一份，同时要发给企业所在的省药监局，省药监局接到不合格通知书以后，会到企业去监督销毁这个不合格的这批制品。

【正文】

据了解，目前，世界卫生组织为保证疫苗的有效性和安全性，针对国家监管体系以及上市许可、不良事件监测、批签发、监督检查、实验室管理、临床试验监管监督等六个职能所提出的全球统一标准的相关要求中，我国各项得分都非常高，获得世卫组织的高度认可。尽管如此，不时曝出的问题疫苗事件却还是会与之形成鲜明的反差。针对这种现状，相关专家指出，如何落实相关的标准和工作才能更好地保障我国疫苗产品的有效和安全。

【同期】中国疾控中心免疫规划中心副主任 王华庆

我们国家的这个监管体系也好，职能也好达到了国际组织要求的标准，关键就是说我们怎么去落实的问题，因为中国发展不平衡，可能有一些薄弱的地区，怎么样加强这些地区的一个监管或者能力建设可能这需要做的一件事情。

【演播室】

根据世界卫生组织的相关统计，每年全世界共有1500多万人在接触狂犬病毒后，接受狂犬病疫苗等预防治疗，并以此估计这样的治疗每年挽救了30多万人的生命。但是如果是接种的狂犬病疫苗本身存在质量安全问题，那么这道预防狂犬病的最后一道屏障，就会形同虚设，起不到应有的防范作用。对于监管部门来说，加强对疫苗的有效监管，堵住生产、流通等各个环节可能存在的漏洞，是必须尽快解决的关键问题。好，感谢收看《每周质量报告》，下周同一时间再见。