植入金属前景看好

“近年来材料工业的革新已经极大改善了金属的磨损性能和生物相容性，使得金属制成的植入物越来越多应用在医学上。但是强度、韧性、活动自如、与所置换的关节一致的机械性能，这4个要素对任何植入物的成功都至关重要。”日前，一场医疗器械（外科植入物）制造技术研讨高层论坛在京举行，与会人士围绕金属植入物的材料、加工等领域展开了讨论。

一个多世纪以来，外科医生以及设计工程师一直在寻求适宜的材料，能够像机体原有的关节一样灵活自如并且耐久。金箔、玻璃、酚醛塑料（第一代塑料中的一种）、直至丙烯酸塑料和钴铬钼合金，尝试了多种不太常见的材料之后，研究人员以及外科医生最终将目光投向了金属。

1938年，英国伦敦Middlesex医院的医生因实施了首例全髋关节置换术（THA）而载入史册。他使用螺栓将不锈钢球固定于股骨，螺钉将不锈钢髋臼衬垫固定。虽然很结实，但是钢制的关节不能耐受机体中腐蚀性的体液，很快就被腐蚀。这个假体中设计的股骨柄较短也是失败的原因之一。

1951年，英国的骨科医生对上面的设计进行了改进。他们两人在替换损伤的髋关节时使用长柄假体，髋臼杯为不锈钢，但是不锈钢这种材料依然存在问题。这两名医生使用了钴铬合金制成的髋臼杯之后，结果大为好转。

在上世纪50年代，THA开始普及，金属也开始广泛用于植入物。全关节置换术的成功在很大程度上依赖于植入物使用的材料的设计和加工。为了能够完全实现髋杵臼关节的功能，THA中使用的植入物由3部分组成：连接腿骨的股骨柄；用于替换腿骨球形头部的球体（或头部）；以及用于替换损伤髋臼的壳体（或衬垫）。

人工关节产生的磨损颗粒或碎屑的数量，是影响植入物材料选择的关键因素。这些碎屑颗粒不能被机体吸收，会导致周围组织和骨骼出现不良反应。高浓度的磨损颗粒最终会导致骨质溶解或骨细胞死亡。虽然将各种材料进行恰当的组合，能够减少植入物产生的碎屑数量，但是专家认为颗粒不可能彻底消除。在过去的几十年间，为了解决碎屑的问题，科研人员开发了塑料及陶瓷的植入物部件，球体使用氧化铝或氧化锆之类的陶瓷材料制成，而髋臼则由超高分子量聚乙烯（或金属内部衬有聚乙烯）制成。

业内专家解释说，人工关节的金属部件通常由钴铬合金或钛合金制成，这两类金属都具有非常出色的耐磨性和耐腐蚀性。不过钛合金其他方面的性能使其在近年来植入物中的使用更为普及：无磁性、比其他大部分合金更轻、导热性能良好、熔点比钢高、具有生物相容性。

表面改性是目前骨科植入材料开发领域的重头戏之一。“植入器械的表面是与人体直接接触的，通过表面改性，可以改善生物相容性并减少磨损，进而减少植入物松动的可能，保证植入物的长期性能。”山特维克医用科技亚太区销售经理吴晓磊说，如用于人体植入的Sandvik Bioline 316LVM和用于制造医用器械的Bioline 1RK91，前者是一种经真空重熔的含钼奥氏体不锈钢，有良好的微观纯净度和耐腐蚀性，可用于关节类的关节柄、股骨头及创伤类的骨钉、骨板、骨定位针、髓内钉、髋臼杯等；后者则是一种沉淀时效硬化不锈钢，常用于骨钻、骨针等外科器械产品，在强度（时效后）、韧性和耐腐蚀性能上表现优越。这两者在中国市场的应用较多。

“还可以借鉴其他领域的经验，例如将刀具材料开发的经验应用到关节植入物材料开发中，使用陶瓷涂层进行表面改性等。”该公司医疗科技部全球市场销售经理史蒂夫·科文史蒂夫·科文补充说。

根据F&S公司资料显示，全球骨科植入器械市场近5年的复合增长率约10.4%，预计到2015年将达到277亿美元，彼时中国骨科植入器械市场将增长到166亿元，年复合增长率达18.1%。这是一个持续增长同时也面临着挑战与机遇的市场，随之迅速发展的，还有对植入材料科学的研究和开发。

“到2015年，中国市场将是全球焦点，中国在手术例数、产品数、产品市值等方面都会成为全球第二大市场国，对高质量医疗器械的需求正在增加。”中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长姚志修，对骨科植入物器械在中国市场的前景表示看好。