《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》发布 强化智慧监管 覆盖面进一步扩大

从1998年到2018年，国家药品不良反应监测工作已走过20年历程。近日，国家药监局正式发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2018年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》149.9万份；1999年至2018年，累计收到《药品不良反应/事件报告表》1368万份。

据悉，2018年，药品不良反应监测工作取得新进展，表现为强化智慧监管，监测覆盖面进一步扩大，2018年全国97.9%的区县报告了药品不良反应，每百万人口平均报告数为1119份，与医疗机构合作建设了150余家监测哨点；深入开展安全性评价，及时处置风险预警信号，2018年共发布药品说明书修订公告33期、停止吡硫醇注射剂、特酚伪麻片、磺胺索嘧啶片和特洛伪麻胶囊生产销售使用、发布12期《药物警戒快讯》，对重点关注的150余个药品不良反应事件聚集性信号及时进行处置，做到早发现、早应对、早调查、早处置，保障公众用药安全；夯实上市许可持有人药品安全主体责任，对上市许可持有人开展监测、报告、分析和评价提出具体要求。

药品不良反应报告可利用性持续增加

《报告》显示，2018年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告49.5万份，占同期报告总数的33.1%，这一类报告比例持续增加，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加；2018年收到严重药品不良反应/事件报告14.9万份，占同期报告总数的10.0%。

据了解，严重药品不良反应/事件报告比例是国际通用的衡量总体报告质量和可利用报告的重要指标之一，监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点工作内容，这类报告尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并不能说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证医疗安全的重要措施。

《报告》还显示，每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一，2018年我国每百万人口平均报告数为1119份；药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一，2018年全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.9%。

此外，根据《报告》，按照怀疑药品类别统计，化学药品占83.9%、中药占14.6%、生物制品占1.5%；按照药品给药途径统计，2018年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占60.0%、其他注射给药占4.2%、口服给药占32.2%、其他给药途径占3.6%；2018年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的分别为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害和心血管系统损害。

化学药品和生物制品占比超八成

《报告》指出，2018年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录》（2012版）收载品种的不良反应/事件报告62.7万份，其中严重报告6.5万份，占10.4%。报告涉及化学药品和生物制品占85.9%，中成药占14.1%。2018年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告，按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、调节水电解质及酸碱平衡药、维生素矿物质类药；累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害以及心血管系统损害。2018年国家基本药物中成药部分6大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、眼科用药。2018年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

根据《报告》，2018年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品159.7万例次，其中化学药品占83.9%，生物制品占1.5%。2018年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品18.4万例次，其中化学药品占89.1%，生物制品占2.0%。

此外，《报告》还显示，2018年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品159.7万例次，其中中药占14.6%；2018年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品18.4万例次，其中中药占8.7%。2018年中药不良反应/事件报告数量略有下降。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、凉开类、益气养阴类等。

根据2018年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

抗感染药等4类用药风险高

《报告》指出，根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，国家药品不良反应监测中心对抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、老年人用药监测情况进行了分析，并对安全风险进行提示，其中抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。2018年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告52.2万份，其中严重报告4.9万份，占9.4%。抗感染药不良反应/事件报告占2018年总体报告的34.8%。近年来，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，提示临床加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，但其严重不良反应风险仍需继续关注。

2018年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告12.9万例，占总体报告的8.6%；其中严重报告8266例，占6.4%。统计分析结果显示，65岁及以上年龄组心血管系统用药患者报告数量及严重不良反应/事件报告占比均明显高于总体报告中该年龄组患者水平，提示老年患者是心血管系统用药的主要群体，而且随着年龄的增长发生严重不良反应的比例显著升高。2018年心血管系统用药不良反应/事件报告中，涉及口服制剂的报告比例较注射剂高出14.0个百分点，提示心血管系统用药不良反应/事件报告更多来自口服给药途径。

2018年全国药品不良反应监测网络共收到肿瘤用药不良反应/事件报告8.0万例，占2018年总体药品不良反应/事件报告的5.3%。其中严重报告2.7万例，占肿瘤用药不良反应/事件报告的34.0%，占2018年总体严重不良反应/事件报告的18.2%。近年来，肿瘤用药的不良反应/事件报告数量以15%左右的年均增长速度逐年上升，严重报告的年均增长速度更高，肿瘤用药严重报告占总体严重报告的比例逐年递增。此外，肿瘤患者通常基础条件较差，发生严重不良反应/事件的风险较高，医生和患者均应重视可能的不良反应/事件，合理用药、适当预防、及时干预，尽量避免因严重不良反应/事件影响治疗。

2018年全国药品不良反应监测网络中65岁以上老年患者相关的报告占27.7%。2018年共收到老年患者严重报告占老年患者报告总数的11.5%，略高于2018年总体报告中严重报告比例。2018年老年患者药品不良反应/事件报告占报告总数的27.7%；老年患者严重报告所占比例高于整体报告中严重报告的构成比，因此应持续关注老年人群用药安全。从2018年的统计数据看，在药品分布上，老年患者用药的化学药品中，电解质、酸碱平衡及营养药、心血管系统用药、神经系统用药的构成比高于化学药总体报告中该分类的构成比，提示老年患者使用以上药品较多，不良反应发生情况较多。