国家质检总局2017年第94号公告
质检总局关于推广京津冀沪进境生物材料监管
试点经验及开展新一轮试点的公告
为促进我国生命科学研究，推动我国生物产业发展，根据风险评估结果和国际通行做法，现决定将此前京津冀地区和上海自贸试验区进境生物材料检验检疫改革试点经验推广至全国。授权直属检验检疫局对6大类44种生物材料直接进行动植物检疫审批，免除9类生物材料动植物检疫审批要求，免除10类生物材料官方动植物检疫证书要求，调低动物源性培养基、商品化体外诊断试剂、细胞库细胞系动植物检疫风险级别，创新进境SPF鼠及遗传物质检疫监管模式。同时，经风险评估，在京津冀沪试行新一轮改革措施。现将有关事项公告如下：
一、在全国推广的进境生物材料检验检疫措施
(一)对进境生物材料实施四级风险分类管理。根据动植物检疫风险等级不同，分别采取检疫准入、检疫审批、官方证书、安全声明、实验室检测或后续监管等检验检疫措施。《进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单》见附件1。
(二)授权各直属检验检疫局对部分进境生物材料实施动植物检疫审批。《授权动植物检疫审批的进境生物材料清单》见附件2。
(三)进境生物材料检疫审批时间由20个工作日缩短为7个工作日;授权直属局审批的，缩短为3个工作日。
(四)进境生物材料的《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》凡符合同一发货人、同一收货人、同一输出国家/地区、同一品种的，许可证允许分批核销(特许审批物及实验动物除外)。
(五)进境SPF级及以上级别实验鼠隔离检疫期间，在确保生物安全的前提下，经所在地直属检验检疫局批准，可边隔离边实验。进境时须随附输出国家/地区官方检疫证书，证书模板见附件3。
(六)进境SPF级及以上级别实验鼠遗传物质按照生物材料管理，进境时须随附输出国家/地区官方检疫证书，证书模板见附件4。
(七)对进境动物诊断试剂实施分级管理。对于检测酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类和无机元素类等生化类商品化体外诊断试剂，口岸直接验放。对于检测抗原抗体等生物活性物质的商品化体外诊断试剂，免于提供国外官方检疫证书，进境时随附境外提供者出具的安全声明及国外允许销售证明，口岸查验合格后直接放行。
(八)来自商品化细胞库(ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN)的动物传代细胞系调整为四级风险进行管理，免于提供国外官方检疫证书，进境时随附境外提供者出具的安全声明，口岸查验合格后直接放行。
(九)进口培养基中动物源性成分不高于5%的，口岸凭境外生产商出具的安全声明核放。
二、在京津冀沪四地试行的检疫改革新措施
(一)满足下列条件的进境SPF小鼠或大鼠隔离期由30天调整为14天：
1. 进口时境外供货方提供出口前3个月内的动物健康监测报告，证明SPF级小鼠的淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒、鼠痘病毒、仙台病毒、小鼠肝炎病毒和汉坦病毒监测均为阴性。
2. 进口时境外供货方提供出口前3个月内的动物健康监测报告，证明SPF级大鼠的仙台病毒和汉坦病毒监测为阴性。
3. 进口SPF小鼠或大鼠，无出口前3个月内健康监测报告的或监测项目不满足上述要求的，进境后经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的实验机构检测上述疫病合格的。
(二)进口基因检测用动植物及其相关微生物DNA/RNA，免于提供出口国家/地区官方检疫证书，进境时随附国外提供者出具的成分说明和安全声明，口岸查验合格后直接放行。
(三)允许对尚未完成检疫准入的科研用SPF小鼠饲料审批，进境后在指定场所使用。
(四)进境SPF鼠指定隔离场使用证由批批办理调整为一次办理有效期内多次使用。
三、相关说明
(一)本公告所指生物材料是指为了科研、研发、预防、诊断、注册、检验、保藏目的进口的可能造成动植物疫病疫情传播风险的微生物、寄生虫;动植物组织、细胞、分泌物、提取物;动物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白;由上述材料制成的培养基、诊断试剂、酶制剂、单(多)克隆抗体、生物合成体、抗毒素、细胞因子等生物制品，以及SPF级及以上级别的实验动物。进境生物材料须实施卫生检疫的，应同时按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(2015年质检总局第160号令)执行。
(二)动态调整《进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单》，更新后清单在国家质检总局动植物监管司网站对外公布。
(三)自本公告下发之日起，《关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知》(国质检动函〔2011〕2号)中相关规定与本公告不一致的，以本公告为准。
(四)质检总局负责本公告的最终解释。
附件：1. 进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单
2. 授权动植物检疫审批的进境生物材料清单
3. 向中华人民共和国出口实验用啮齿目活动物(仅限于无特定病原体小鼠、大鼠、豚鼠)动物卫生证书
4. 向中华人民共和国出口实验用啮齿目活动物(仅限于无特定病原体小鼠、大鼠和豚鼠)遗传物质动物卫生证书
质检总局
2017年10月30日
相关附件：
质检总局关于推广京津冀沪进境生物材料监管
试点经验及开展新一轮试点的公告
为促进我国生命科学研究，推动我国生物产业发展，根据风险评估结果和国际通行做法，现决定将此前京津冀地区和上海自贸试验区进境生物材料检验检疫改革试点经验推广至全国。授权直属检验检疫局对6大类44种生物材料直接进行动植物检疫审批，免除9类生物材料动植物检疫审批要求，免除10类生物材料官方动植物检疫证书要求，调低动物源性培养基、商品化体外诊断试剂、细胞库细胞系动植物检疫风险级别，创新进境SPF鼠及遗传物质检疫监管模式。同时，经风险评估，在京津冀沪试行新一轮改革措施。现将有关事项公告如下：
一、在全国推广的进境生物材料检验检疫措施
(一)对进境生物材料实施四级风险分类管理。根据动植物检疫风险等级不同，分别采取检疫准入、检疫审批、官方证书、安全声明、实验室检测或后续监管等检验检疫措施。《进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单》见附件1。
(二)授权各直属检验检疫局对部分进境生物材料实施动植物检疫审批。《授权动植物检疫审批的进境生物材料清单》见附件2。
(三)进境生物材料检疫审批时间由20个工作日缩短为7个工作日;授权直属局审批的，缩短为3个工作日。
(四)进境生物材料的《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》凡符合同一发货人、同一收货人、同一输出国家/地区、同一品种的，许可证允许分批核销(特许审批物及实验动物除外)。
(五)进境SPF级及以上级别实验鼠隔离检疫期间，在确保生物安全的前提下，经所在地直属检验检疫局批准，可边隔离边实验。进境时须随附输出国家/地区官方检疫证书，证书模板见附件3。
(六)进境SPF级及以上级别实验鼠遗传物质按照生物材料管理，进境时须随附输出国家/地区官方检疫证书，证书模板见附件4。
(七)对进境动物诊断试剂实施分级管理。对于检测酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类和无机元素类等生化类商品化体外诊断试剂，口岸直接验放。对于检测抗原抗体等生物活性物质的商品化体外诊断试剂，免于提供国外官方检疫证书，进境时随附境外提供者出具的安全声明及国外允许销售证明，口岸查验合格后直接放行。
(八)来自商品化细胞库(ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN)的动物传代细胞系调整为四级风险进行管理，免于提供国外官方检疫证书，进境时随附境外提供者出具的安全声明，口岸查验合格后直接放行。
(九)进口培养基中动物源性成分不高于5%的，口岸凭境外生产商出具的安全声明核放。
二、在京津冀沪四地试行的检疫改革新措施
(一)满足下列条件的进境SPF小鼠或大鼠隔离期由30天调整为14天：
1. 进口时境外供货方提供出口前3个月内的动物健康监测报告，证明SPF级小鼠的淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒、鼠痘病毒、仙台病毒、小鼠肝炎病毒和汉坦病毒监测均为阴性。
2. 进口时境外供货方提供出口前3个月内的动物健康监测报告，证明SPF级大鼠的仙台病毒和汉坦病毒监测为阴性。
3. 进口SPF小鼠或大鼠，无出口前3个月内健康监测报告的或监测项目不满足上述要求的，进境后经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的实验机构检测上述疫病合格的。
(二)进口基因检测用动植物及其相关微生物DNA/RNA，免于提供出口国家/地区官方检疫证书，进境时随附国外提供者出具的成分说明和安全声明，口岸查验合格后直接放行。
(三)允许对尚未完成检疫准入的科研用SPF小鼠饲料审批，进境后在指定场所使用。
(四)进境SPF鼠指定隔离场使用证由批批办理调整为一次办理有效期内多次使用。
三、相关说明
(一)本公告所指生物材料是指为了科研、研发、预防、诊断、注册、检验、保藏目的进口的可能造成动植物疫病疫情传播风险的微生物、寄生虫;动植物组织、细胞、分泌物、提取物;动物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白;由上述材料制成的培养基、诊断试剂、酶制剂、单(多)克隆抗体、生物合成体、抗毒素、细胞因子等生物制品，以及SPF级及以上级别的实验动物。进境生物材料须实施卫生检疫的，应同时按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(2015年质检总局第160号令)执行。
(二)动态调整《进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单》，更新后清单在国家质检总局动植物监管司网站对外公布。
(三)自本公告下发之日起，《关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知》(国质检动函〔2011〕2号)中相关规定与本公告不一致的，以本公告为准。
(四)质检总局负责本公告的最终解释。
附件：1. 进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单
2. 授权动植物检疫审批的进境生物材料清单
3. 向中华人民共和国出口实验用啮齿目活动物(仅限于无特定病原体小鼠、大鼠、豚鼠)动物卫生证书
4. 向中华人民共和国出口实验用啮齿目活动物(仅限于无特定病原体小鼠、大鼠和豚鼠)遗传物质动物卫生证书
质检总局
2017年10月30日
相关附件：
- 关于调整完善强制性产品认证目录和实施要求的公告（2019-10-18）
- 第五届全国非公有制经济人士优秀中国特色社会主义事业建设者人选名单公示公告（2019-08-01）
- 关于发布《食品中匹可硫酸钠的测定》食品补充检验方法的公告（2019-07-08）
- 关于电子营业执照亮照系统上线运行的公告（2019-07-08）
- 2019年第7号国家标准公告（2019-07-08）
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