国家食品药品监督管理局
北大医疗器械质量监督检验中心

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心（以下略称北大检验中心）是2000年由国家药品监督管理局批准，并授权成立的，是隶属于北京大学的差额拨款委托法人事业单位。北大检验中心的前身是成立于1980年的中国医疗器械工业公司齿科材料测试室。1990年首次通过原国家质量技术监督局认可，授权为国家口腔材料质量监督检验中心；2000年经国家药品监督管理局批准，授权为国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

北大检验中心现有资产320万元，其中固定资产240万元，流动资产80万元。拥有仪器设备41台（套），主要有万能力学试验机、材料热膨胀测试仪、光照色稳定测试仪、洛维硬度计、磁场强度测试仪、固化时间测定仪、精密工具显微镜、红外分光光度计、紫外分光光度计、酸度计、粘度计等。本检验中心的工作场地位于北京大学口腔医学院内，建筑面积263平方米。现有人员14 人，其中大专以上学历人员占78 %，包括研究生学历3人，大学本科学历6人，大专学历5人；教授（研究员）5人、副研究员2人、中级技术职称3人、初级技术职称8人。

主要职责包括：负责全国口腔材料产品的注册检验（包括境内产品和进口产品的注册检验）和质量监督检验工作；负责北京市口腔材料产品注册检验和质量监督检验。

北大检验中心是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）的主任委员单位，也是该技术委员会的秘书处所在地。负责全国口腔材料产品及口腔科器械设备的标准制定、修订和归口管理；负责与国际标准化组织（ISO）牙科材料专业委员会（ISO/TC 106）的对口联系，以及对口腔材料国际标准实施汇总投票表决等工作。

北大检验中心的承检能力涵盖了对口腔科充填材料、镶牙材料、正畸材料、种植牙材料以及用于口腔科修复治疗的各种辅助材料等11类产品的检测。2003年检验业务量达到398批次（份），近三年已累计完成检验任务920余批次（份）。北大检验中心近三年的主要业务情况见下表。

近三年检验业务情况表

表1-1                                                          单位：批次（份）

	国家食品药品监督管理局委托检验			省市委托注册及监督抽查	合计
	境内注册	进口注册	市场监督抽查
2001年	111	58	0	43	212
2002年	83	127	33	66	309
2003年	102	125	106	65	398
合计	296	310	139	174	919