华民公司获得日本GMP证书
2024年08月07日 09:54 信息来源:华北制药集团有限责任公司
近日,华民公司收到日本PMDA(独立行政法人医药品医疗器械综合机构)针对注射用盐酸头孢吡肟和注射用头孢曲松钠颁发的《医药品适合性调查结果通知书》,这意味着华民公司已经顺利通过日本GMP定期审计,可持续向日本供货。
此次审计为书面审计,华民公司于2023年6月根据审计要求,提交了头孢曲松钠和盐酸头孢吡肟原料药及其制剂相关文件,涵盖生产、验证、质量管理等方面,历时近一年时间,收到官方颁发的原料药和制剂GMP证书。
日本作为PIC/S成员国,其GMP认证水平代表了全球药品GMP的新高度。此次GMP审计的顺利通过,不仅标志着公司质量管理体系持续保持在国际水平,为公司已有注册的日本产品持续5年供货提供GMP基础,同时也为公司产品进入其它国际互认市场豁免GMP检查提供了非常有利的条件,强有力地推动了公司产品全球业务的快速开展。
近日,华民公司收到日本PMDA(独立行政法人医药品医疗器械综合机构)针对注射用盐酸头孢吡肟和注射用头孢曲松钠颁发的《医药品适合性调查结果通知书》,这意味着华民公司已经顺利通过日本GMP定期审计,可持续向日本供货。
此次审计为书面审计,华民公司于2023年6月根据审计要求,提交了头孢曲松钠和盐酸头孢吡肟原料药及其制剂相关文件,涵盖生产、验证、质量管理等方面,历时近一年时间,收到官方颁发的原料药和制剂GMP证书。
日本作为PIC/S成员国,其GMP认证水平代表了全球药品GMP的新高度。此次GMP审计的顺利通过,不仅标志着公司质量管理体系持续保持在国际水平,为公司已有注册的日本产品持续5年供货提供GMP基础,同时也为公司产品进入其它国际互认市场豁免GMP检查提供了非常有利的条件,强有力地推动了公司产品全球业务的快速开展。
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