河北省药品监督管理局关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2025年第一期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，按照《医疗器械监督管理条例》《河北省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定，省药品监督管理局组织对2024年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检。发现14批次产品（详见附件）不符合标准规定，并已依法分别予以查处，现予以公开。

特此公告。

附件：

14批次不符合规定医疗器械产品信息.docx

河北省药品监督管理局

2025年4月7日

（信息公开类型：主动公开）

附件

14批次不符合规定医疗器械产品信息

序号	产品名称	被抽样单位	标示生产企业	规格型号/批号	不合格项目
1	一次性使用鼻氧管	张家口市传染病医院	江西晶康宇医疗科技有限公司	BY-A04L，2023022203	气流阻力
2	一次性使用口腔器械盒	河北佳得菲美医疗器械有限公司	河北佳得菲美医疗器械有限公司	JD-QXH-B，20240101	尺寸
3	压敏胶带	河北盛万保医疗用品有限公司	河北盛万保医疗用品有限公司	棉布型 2.5×450cm，23122519	规格尺寸
4	医用外科口罩	衡水济世堂医药连锁有限责任公司新华路店	河南晟航医疗科技有限公司	无菌平面挂耳型 小号，192310021R	压力差（Δp ）
5	电动轮椅车	廊坊泰旺医疗器械有限公司	廊坊泰旺医疗器械有限公司	TW-100W，20240524	质量
6	医用防护口罩	唐山市恒保商贸有限责任公司	张家港华夏帽业有限公司	折叠式耳挂式 1 1 8 m m ×1 0 8 m m，KF2 0 2 2 1 2 0 0 6	口罩的基本要求
7	压敏胶带	邯郸市富源卫生材料厂	邯郸市富源卫生材料厂	2.5×450cm，240428	尺寸
8	额温计	衡水顺聚康医疗器械商贸有限公司	北京康祝医疗器械有限公司	KD3356，13206230203	规定的温度显示范围内（外）最大允许误差、抗跌落性
9	一次性使用口腔器械盒	沧州市岚康医用开发有限公司	沧州市岚康医用开发有限公司	VII，20240115	绑带长度
10	微量注射泵	邯郸邯钢医院	深圳圣诺医疗设备股份有限公司	SN-50C6，0511016044（出厂编号）	指示灯颜色
11	医用外科口罩	廊坊市人民医院	北京中北博健科贸有限公司	17cm×17cm，20240112	压力差
12	电动轮椅车	邯郸市丛台区晨健医疗器械销售有限公司	上海互邦智能康复设备股份有限公司	HBLD3-C，CJ231012075	充电器
13	电动轮椅车	廊坊伟晟医疗器械有限公司	廊坊伟晟医疗器械有限公司	YSK-N1002，202404	最大速度、充电时抑制行驶
14	医用外科口罩	石家庄玖联亿康医药销售有限公司春和堂第二药房	河南贝莱卫材有限公司	17.5cm×9.5cm 无菌平面耳挂式，2024020601	压力差 （Δp）