内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定医疗器械的通告

为加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排，对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验，现将不符合规定医疗器械信息予以通告。

对不符合规定医疗器械，有关药品监督管理部门已要求企业(单位)采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业(单位)进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

特此通告。

附件：不符合规定医疗器械信息

内蒙古自治区药品监督管理局

2025年2月11日

附件

不符合规定医疗器械信息

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人 、代理人	规格型号	批号/编号	检验单位	不符合标准规定项目
1	医用防护口罩	包头市慈民堂大药房连锁有限公司	济南尚润通达复合材料有限公司	无菌折叠挂耳式	20221202	内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院	无菌
2	医用防护口罩	内蒙古康鑫医药有限公司	济南尚润通达复合材料有限公司	无菌折叠挂耳式	20221215	内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院	无菌
3	医用防护口罩	内蒙古康鑫医药有限公司	四川省乐至贵均卫生材料有限公司	无菌型耳挂式16cm×10.8cm	221030	内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院	无菌
4	医用手术膜	内蒙古民族大学附属医院	安徽省小山卫生材料有限公司	聚乙烯（PE）型普通型SIZE：30cm×40cm	20231117	内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院	无菌性能
5	无菌医用防护口罩	内蒙古康鑫医药有限公司	邯郸市洁雅卫生用品有限公司	无菌耳挂折叠型（160mm×105mm）	2022121601	内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院	无菌
6	热敷贴	通辽福尔商贸有限责任公司	邵阳智康医疗器械有限公司	A2型痛经贴	20240102	内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院	最高温度
7	热敷贴	通辽福尔商贸有限责任公司	邵阳智康医疗器械有限公司	A1型暖宫贴	20240303	内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院	最高温度
8	热敷贴	内蒙古北国科技有限公司	夏邑县久之康医疗器械有限公司	IV型（130mm×100mm）	20230902	内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院	水蒸气透过量
9	热敷贴	内蒙古北国科技有限公司	夏邑县久之康医疗器械有限公司	IV型（130mm×100mm）	20240102	内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院	水蒸气透过量