广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告

（2024年第5期，总第90期）

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

附件：

广东省医疗器械抽查检验信息（2024年第5期）.xlsx

广东省药品监督管理局

2024年12月31日

不符合规定的医疗器械信息

产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号/生产日期	检验依据	检验机构	检验结果	主要不合格项目	备注
一次性使用医用口罩	深圳市	江西易琛医疗器械有限公司	深圳市永祥药房连锁有限公司南澳分店	挂耳式 17.5cm×9.5cm	20230423	赣械注准20202140643	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合规定	通气阻力	/
医用外科口罩	韶关市	广东宝创环保新材料制品有限公司	广东宝创环保新材料制品有限公司	BCP3003 平板式 17.5cm × 9.5cm	2024/4/20	粤械注准20202141778	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合规定	压力差	/
一次性使用医用口罩（非无菌）	河源市	永兴荣德纺织科技有限公司	河源市和盛堂药业有限公司紫金县林田分店	耳挂式 17.5cm×9.5cm	202310-1	湘械注准20202141367	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合规定	口罩带	/
医用外科口罩	河源市	湖南永康医疗器械有限公司	连平县大众健康药房	平面耳挂式(无菌型)17.5cm×9.5cm	20240202	湘械注准20202140174	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖南省医疗器械检验检测所	不符合规定	压力差	/
医用外科口罩	东莞市	东莞市普济医疗科技有限公司	东莞市普济医疗科技有限公司	平面型（无菌） 17.5cm×9.5cm	23121201A	粤械注准20202141764	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳医疗器械检验院	不符合规定	压力差	/
医用外科口罩	佛山市	佛山市顺德区康正卫生材料有限公司	佛山市顺德区康正卫生材料有限公司	KZ41	20240222	粤械注准20152140214	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳医疗器械检验院	不符合规定	口罩带	/
一次性使用医用口罩	肇庆市	广东峰之雪食品有限公司	广东邦健医药连锁有限公司肇庆高要湖西分店	非无菌型 17.5cm×9.5cm	20230108201	粤械注准20202141726	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合规定	通气阻力	/
医用外科口罩	潮州市	广东康为医疗器械有限公司	饶平县健通贸易有限公司	平面耳挂式 17.5cm×9.5cm	20240101	粤械注准20202141562	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合规定	压力差	/
医用外科口罩	潮州市	南昌市意尔康医疗器械有限公司	潮州市潮安区长源堂大药房	Ⅰ型：长方形 17.5cm×9.5cm	20221205	赣械注准20162140222	广东省医疗器械质量监督检验所	不符合规定	压力差	/
医用外科口罩	揭阳市	广东望天湖生物科技股份有限公司	广东望天湖生物科技股份有限公司	普通型（挂耳式） 17.5cm×9.5cm	202403003	粤械注准20212140308	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳医疗器械检验院	不符合规定	口罩带	/
视力筛查仪	深圳市	深圳莫廷医疗科技股份有限公司	深圳莫廷医疗科技股份有限公司	HAR-880	CE0031405	粤械注准20162160737	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：天津市医疗器械质量监督检验中心	不符合规定	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	/
医用红外额温计	大埔县	江西晶康宇医疗科技有限公司	大埔县嘉丰卫生材料有限公司	EW-801	20071804	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：江西省医疗器械检测中心	不符合规定	医用红外额温计最大允许误差	/
穴位压力刺激贴	台山市	河南省福迪医疗器械有限公司	台山市民欢健君药房	I型（矩形）：9cm×12cm 2贴/袋×4袋/盒	20230520	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	药物添加	/
红外线体温计	肇庆市	可孚医疗科技股份有限公司	肇庆鼎湖东怡药店	KF-HW-033	P22402007	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：江苏省医疗器械检验所	不符合规定	最大允许误差	/
医用红外体温计	连南瑶族自治县	东莞市华力医疗科技有限公司	清远大参林连锁药店有限公司连南立新街分店	HL-E31	20221222513	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	变化环境条件下最大允许误差	/
红外线体温计	广州市	东莞市好康电子科技有限公司	广州市倍宁医药连锁有限公司增城荔乡路分店	HK-302	202212018	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”	原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：广东省医疗器械质量监督检验所	不符合规定	温度显示范围及分辨率、最大允许误差	/
红外耳式体温计	惠州仲恺高新技术产业开发区	昆山热映光电有限公司	惠州市惠城区百姓缘大药房赤岭店	TH839S	202301RAD	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：吉林省医疗器械检验研究院	不符合规定	变化环境条件下最大允许误差	/
穴位压力刺激贴	始兴县	临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司	始兴县人民医院	通用型，70mm×50mm	20231119	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	药物添加	/
医用红外体温计	广州市	广州爱芯达电子有限公司	广州市广仁堂医药有限公司	AXD-518	20230210588	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	设备或设备部件的外部标记中的试验标记的耐久性	/
红外体温计	广州市	深圳市美韵声科技有限公司	广州民望医药有限公司增城岗前路分公司	DT-8806C	2022122001	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	变化环境条件下最大允许误差	/
电子体温计	深圳市	广州爱芯达电子有限公司	深圳市中源医药有限公司	AXD-202	20240201001	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	设备或设备部件的外部标记中的试验标记的耐久性	/
祛痛穴位贴	云浮市	青海藏爱健康产业有限公司	肇庆好药师健康大药房有限公司新兴文化路分店	方形 10cm×13cm 1贴/袋×6袋/盒	23010101	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	药物添加	/
医用红外体温计	台山市	广东狮牌科技有限公司	台山市汇益药行有限公司美琴分公司	SPIT003	20221208001	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	设备或设备部件的外部标记	/
红外体温计	肇庆高新技术产业开发区	苏州耀腾医疗器械有限公司	肇庆市高新区百姓缘药店高新区零六分店	C300	221209	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	温度显示范围、红外体温计的最大允许设差、自动关机功能	/
电子体温计	揭阳市	莆田市涵江华丰塑胶有限公司	揭西县立康药店	XHF2001	202210F001	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	设备或设备部件的外部标记	/
压电网式雾化器	深圳市	深圳博真生物科技有限公司	深圳博真生物科技有限公司	M202C	B202C23062801（批号）	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十七、网式雾化器”	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	设备或设备部件的外部标记6.1b)、d)、1)	/
穴位压力刺激贴	中山市	濮阳捷康药业有限公司	广东金瑞医药有限公司	颈肩腰腿部穴位贴型 80mm×120mm/贴 6贴/盒	20230702	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	药物添加	/
压电网式雾化器	深圳市	深圳市正康科技有限公司	深圳市正康科技有限公司	ZK-Q1	/	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十七、网式雾化器”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	超声振荡频率	/
医用电子体温计	茂名市	福建省众嘉康科技有限公司	茂名市电白区康华药品贸易有限公司	ZJK-MT091	20221229B	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	设备或设备部件的外部标记	/
电子体温计	惠州市	莆田市涵江华丰塑胶有限公司	惠州市万顺药业有限公司土湖分店	XHF2001	202309F001	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	设备或设备部件的外部标记	/
穴位压力刺激贴	梅州市	菏泽市瑞祺医疗器械有限公司	梅州市杰豪医药科技有限公司	9cm×12cm×2袋×2贴	2023080207	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	药物添加	/
红外体温计	珠海市	深圳市美韵声科技有限公司	珠海一药健康医药有限公司金鼎分店	DT-8806C	2022122001	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	变化环境条件下最大允许误差	/
电子体温计	湛江市	广州爱芯达电子有限公司	湛江强盛大药房有限公司	AXD-202	20230409045	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	设备或设备部件的外部标记中的实验标记的耐久性	/
穴位压力刺激贴	阳江市	临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司	阳江市海陵岛闸坡镇卫生院	通用型，70mm＊50mm	20221004	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十六、一类敷贴类产品”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	药物添加	/
红外线体温计	肇庆高新技术产业开发区	河源市乐源智能科技有限公司	肇庆高新区通乐堂药房有限公司	LY-F3	202301001	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	温度显示范围	/
医用红外额温计	肇庆市	深圳市欧宝莱科技有限公司	肇庆市海芝参大药房有限公司高要金渡镇金沙路分店	OT-F02	20220415	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	自动关机功能	/
电子体温计	珠海市	广州爱芯达电子有限公司	珠海市清源药业有限公司	AXD-202	20230213038	粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据	深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）	不符合规定	设备或设备部件的外部标记试验标记的耐久性	/
甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	广州市	广州科方生物技术股份有限公司	广州科方生物技术股份有限公司	100mL/盒（R1：2×40mL，R2：2×10mL）	231106	粤械注准20212400493	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：广西壮族自治区医疗器械检测中心	不符合规定	线性	接近效期