重庆市药品监督管理局关于8批（台）医疗器械不符合规定的通告
2024年04月23日 10:50 信息来源：重庆市药品监督管理局网站
重庆市药品监督管理局关于8批（台）医疗器械不符合规定的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为山东京佳医疗器械有限公司等8家企业生产的8批（台）产品不符合标准规定。
（一）医用外科口罩4批次：山东京佳医疗器械有限公司等4家公司生产，涉及口罩带断裂力强度，压力差、无菌生长不符合标准规定。
（二）医用压缩雾化器1批次：英华融泰医疗科技股份有限公司生产，涉及识别标记符号、导线的截面积不符合标准规定。
（三）医用一次性防护服2批次：河南省凯泰医疗器械有限公司等2家公司生产，涉及外观不符合标准规定。
（四）医用防护服1批次：湖南康利来医疗器械有限公司生产，涉及外观不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
附件：8批（台）不符合规定医疗器械名单
重庆市药品监督管理局
2024年4月16日
附件
8批（台）不符合规定医疗器械名单
重庆市药品监督管理局关于8批（台）医疗器械不符合规定的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为山东京佳医疗器械有限公司等8家企业生产的8批（台）产品不符合标准规定。
（一）医用外科口罩4批次：山东京佳医疗器械有限公司等4家公司生产，涉及口罩带断裂力强度，压力差、无菌生长不符合标准规定。
（二）医用压缩雾化器1批次：英华融泰医疗科技股份有限公司生产，涉及识别标记符号、导线的截面积不符合标准规定。
（三）医用一次性防护服2批次：河南省凯泰医疗器械有限公司等2家公司生产，涉及外观不符合标准规定。
（四）医用防护服1批次：湖南康利来医疗器械有限公司生产，涉及外观不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
附件：8批（台）不符合规定医疗器械名单
重庆市药品监督管理局
2024年4月16日
附件
8批（台）不符合规定医疗器械名单
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