福建省医疗器械监督抽检结果通告（2024年第1期）

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2024年第1期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的4批次不符合标准规定的产品予以通告。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2024年3月18日

不符合标准规定医疗器械信息（2024年第1期）

序号	检品名称	批号	规格	生产单位	被抽样单位	抽样单位	抽样环节	不合格项目	备注
1	指夹式脉搏血氧仪	20221219	KH501	康恒医疗器械（辽宁）有限公司	福建永惠医药连锁有限公司第一分店	福州市台江区市场监督管理局	经营（不含进口总代理）	信号不完整性	根据生产企业所在地监管部门协查回复，标示生产企业否认生产
2	医用电子体温计	2022120101	DT01	广东飞鱼医疗科技有限公司	福建宜又佳医药连锁有限公司三明列东分店	三明市检验检测中心	经营（不含进口总代理）	温度显示范围， 最大允许误差
3	医用外科口罩	20220818	17.5cm×15.5cm、平面耳挂式	江西鑫虹医疗器械有限公司	福州仓山荣益医院(普通合伙)	仓山区市场监督管理局	使用	压力差（△P）
4	山东博科诊断科技有限公司	20220822	20人份/盒	山东博科诊断科技有限公司	南平市建阳区妇幼保健院	南平市建阳区市场监督管理局	使用	精密性（重复性）， 灵敏度（最低检测限）