河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第4期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地市场监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

1.广州市倍尔康医疗器械有限公司生产的1批次医用电子体温计，规格型号：DT008,批号：221200899,不合格项目：显示范围、分辨力、最大允许误差、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能。

2.天津泰康阳光科技发展有限公司生产的1批次电动轮椅车，规格型号：DYW-459-46A10，批号：221115，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、使用说明书。

3.洛阳曦美义齿有限公司生产的1批次定制式固定义齿，规格型号：金属烤瓷桥，批号：240811211，不合格项目：表面粗糙度。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地市场监督管理部门依法调查处置。

特此公告。

附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

2024年12月27日

附件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号	样品名称	受检单位	标示生产单位	规格型号	生产批号/产品编号	抽样单位	检验机构	不合格项目	备注
1	医用电子体温计	河南隆祥药业零售连锁有限公司正泰大药房八部	广州市倍尔康医疗器械有限公司	DT008	221200899	新乡市市场监督管理局	河南省药品医疗器械检验院	显示范围、分辨力、最大允许误差、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能
2	电动轮椅车	安阳市康麦斯商贸有限责任公司	天津泰康阳光科技发展有限公司	DYW-459-46A10	221115	安阳市市场监督管理局	河南省药品医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记、使用说明书
3	定制式固定义齿	洛阳曦美义齿有限公司	洛阳曦美义齿有限公司	金属烤瓷桥	240811211	洛阳市市场监督管理局	河南省药品医疗器械检验院	表面粗糙度