青海省药品监督管理局：5批次医疗器械不符合规定

2023年11月13日，青海省药品监督管理局网站发布《青海省药品监督管理局关于发布2023年第二期医疗器械监督抽检信息的通告》。

据通告，为进一步加强医疗器械监管，保障产品质量安全有效，根据青海省2023年医疗器械质量抽检计划，青海省药品监督管理局依法对省内生产、经营、使用环节的医用外科口罩、医用防护口罩、定制式义齿、脉搏血氧仪、血糖仪等医疗器械开展监督抽检。现将抽检中发现的5批次不符合规定医疗器械信息予以公布。

对本次抽检中发现的不符合标准规定的产品，青海省药品监督管理局已要求有关市局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，及时控制风险并依法调查处置。

2023年青海省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品信息表（共5批）
序号	检验报告编号	检品名称	产品批号	批准文号	标示生产企业	被抽样单位	检验结果	不符合标准规定项目
1	QH202391005	医用外科口罩	20220912	鲁械注准20212140142	山东京佳医疗器械有限公司	青海省新绿洲医药连锁有限公司益德堂药店	不符合要求	微生物指标
2	QH202391125	医用外科口罩	2210084101	豫械注准20172641026	新乡市大方医疗器械制造有限公司	青海健永医药连锁有限公司健源大药房	不符合要求	微生物指标
3	QH202391133	医用外科口罩	20220829	豫械注准20202140319	河南发扬药业有限公司	民和县广济堂大药房	不符合要求	微生物指标
4	QH202391211	医用外科口罩	20220806	鲁械注准20212140749	山东马仁堂药业有限公司	青海省富康医药连锁有限公司贵德县医药平价超市	不符合要求	微生物指标
5	QH202391236	医用防护口罩	2022081207	豫械注准20202141317	河南弘烨生物科技（集团）有限公司	格尔木明信大药房	不符合要求	微生物指标