海南省食药监局：黄体酮注射剂引不良反应 督促医药企业紧急召回

记者从海南省食品药品监督管理局获悉,近日该局收到海南和京生殖医院报告部分患者因使用黄体酮注射液出现局部红肿、硬结的报告。该局下发紧急通知, 要求海南省医疗机构暂停使用涉事的广州白云山明兴制药有限公司生产的3批次黄体酮注射液,并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980 支。

海南省食药监局有关负责人介绍,海南和京生殖医院为患者注射黄体酮注射液出现群体性不良反应,部分患者出现了注射部位红肿甚至溃烂的症状。黄体酮注射液由广州白云山明兴制药有限公司在2016年1月28号生产,批次为150909。

该局对该药品在全国范围内不良反应情况进行检索。经检索,2004年1月1日至2016年7月16日,海南全省共收到黄体酮(口服剂型、注射剂)不良反应报告47例,其中黄体酮注射液不良反应报告31例,报告来自10家医疗机构,涉及3家药品生产企业,其中广州白云山明兴制药有限公司19例, 浙江仙琚制药股份有限公司11例,宁波大红鹰药业股份有限公司1例;不良反应表现为注射部位反应(红肿、硬结、疼痛)19例,皮疹、瘙痒8例,头晕3例, 质膜炎1例。

此外,2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中,广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮(批号:150909、160111、160206),除海南省上报的病例外,其他省没有报告。

海南省食药监局药品流通处负责人表示,接到报告后,执法人员第一时间责令药品公司停止销售黄体酮,并立即最大限度将已售出的黄体酮注射液进行召回。经查,目前海南省已售出13606盒黄体酮注射液,目前已成功召回1398盒,其余的注射液已经用完,无法召回。该负责人表示,经调查,此次出现不良反应的黄体酮注射液均从合法渠道购进,贮存条件也符合国家相关要求。

目前,海南省药品不良反应监测中心已及时将相关情况报告国家药品不良反应监测中心,并通报广东省药品不良反应监测中心。另一方面,该局与海南省卫计委联系,建立协调机制,对涉事医院进行了联合调查,对是否存在超量、超疗程使用问题进行进一步分析。